Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur dans l'amélioration des symptômes chez les patients infectés par le COVID-19 (COVID-19)
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle de l'application d'un générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur dans l'amélioration des symptômes chez les patients infectés par le COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'essai clinique multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle est utilisée dans cette étude.
Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe d'étude et le groupe témoin dans un rapport de 1:1. En plus des traitements de soutien en fonction de l'état, les sujets du groupe d'étude inhaleront le mélange gazeux d'hydrogène/oxygène (concentration d'hydrogène 66 %, concentration d'oxygène 33 %) à un débit de 6 L/min chaque jour en utilisant le Générateur d'hydrogène/oxygène avec nébuliseur (modèle AMS-H-03) développé par Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. pendant le traitement, avec une utilisation totale d'au moins 6 heures par jour, et les autres traitements combinés seront décidés par l'investigateur en fonction des besoins cliniques ; les sujets du groupe témoin inhaleront le gaz à un débit de 2 L/min chaque jour à l'aide du dispositif de référence EverFlo Oxygen Concentrator (certificat d'enregistrement n° : NMPA Registration Standard : 20162542389) développé par Respironics, Inc. US. pendant le traitement, avec une utilisation totale d'au moins 6 heures par jour, et les autres traitements combinés seront décidés par l'investigateur en fonction des besoins cliniques. Pendant le traitement, la saturation en oxygène du sang périphérique doit être surveillée et la concentration en oxygène doit être augmentée si nécessaire (la saturation en oxygène périphérique est inférieure à 95 % pendant 30 secondes et d'autres causes ont été exclues). L'oxygène peut être fourni par d'autres dispositifs si la concentration en oxygène est suffisante pour les sujets du groupe d'étude. La saturation en oxygène et la fréquence respiratoire seront mesurées au repos tous les jours pendant le traitement, à savoir après la fin du traitement quotidien et 30 minutes après l'inhalation d'oxygène et d'hydrogène/oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets participant à cette étude clinique doivent répondre à tous les critères suivants :
Selon le protocole de diagnostic et de traitement de la COVID-19 (version d'essai 5), en partant du principe qu'ils répondent aux critères de diagnostic de la COVID-19 modérée, les sujets doivent remplir l'une des trois conditions suivantes :
① Fréquence respiratoire (RR) : ≥ 20 fois/min ;
② Dans l'état d'absorption d'air et de repos, la saturation périphérique en oxygène est inférieure à 95 % ;
③ Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)/FiO2 : ≤ 400 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).
- ≥ 18 ans et ≤ 85 ans avec un jugement autonome normal, quel que soit le sexe et la région ;
- Les sujets participent volontairement à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres maladies importantes autres que COVID-19, c'est-à-dire une maladie qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou affecter les résultats de l'étude et la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes pendant l'étude.
Sujets atteints de l'une des maladies respiratoires suivantes :
- Asthme : Selon le jugement de l'investigateur, les sujets sont actuellement diagnostiqués asthmatiques.
- Sujets ayant des antécédents de longue date de MPOC et des preuves de médication ou d'imagerie de lésions structurelles pulmonaires importantes (par exemple, des bulles pulmonaires géantes).
Autres maladies respiratoires : sujets atteints d'autres maladies pulmonaires actives, telles que la tuberculose active, le cancer du poumon, la bronchectasie humide (le scanner haute résolution montre une bronchectasie, avec des expectorations jaunes tous les jours), la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique (IPF), l'artère pulmonaire primaire hypertension, et apnée du sommeil non contrôlée (la sévérité de la maladie affectera la réalisation de c)l'étude selon le jugement de l'investigateur), compliquée de pneumothorax, d'épanchement pleural, d'embolie pulmonaire, d'asthme bronchique, de tumeur, et de fièvre d'origine inconnue, etc. .
d) Réduction du volume pulmonaire : les sujets ont reçu une réduction du volume pulmonaire, une lobectomie ou une réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (occlusion endobronchique, pontage des voies respiratoires, valve endobronchique, ablation thermique à la vapeur, scellant biologique et implant des voies respiratoires) dans les 6 mois.
e) Sujets dans des conditions critiques ou instables. Critique (répondant à l'un des symptômes suivants) : 1. Une insuffisance respiratoire se produit et une ventilation mécanique est nécessaire ; 2. Un choc se produit ; 3. Avec d'autres défaillances d'organes, une surveillance et un traitement en USI sont nécessaires.
f) Facteurs de risque de pneumonie : maladies immunosuppressives (VIH), maladie neurologique grave affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures ou autres facteurs de risque qui, selon l'investigateur, peuvent entraîner un risque important de pneumonie chez les sujets.
- Sujets atteints de maladies primaires graves du cœur, du foie, des reins, du système hématopoïétique et d'autres organes ou systèmes importants.
- Sujets souffrant de troubles mentaux et de troubles cognitifs.
- Sujets qui ne suivent pas les étapes de l'étude.
- Patients ayant des doutes sur l'efficacité du consentement éclairé : sujets atteints de maladie mentale, de retard mental, de manque de motivation, de toxicomanie (y compris les drogues et l'alcool) ou d'autres antécédents de maladie limitant l'efficacité du consentement éclairé dans cette étude.
- Utilisation de non-expectorants et d'antioxydants, y compris de fortes doses de vitamine C et de vitamine E.
- Sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oxhydrique
traitement conventionnel + hydrogène/ oxygène inhalé
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Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur Modèle : AMS-H-03 Production de gaz : 2,0 L/min, 2,5 L/min et 3 L/min, trois vitesses au total (dans cette étude, la production de gaz de chaque machine est de 3 L /min, deux ensembles sont connectés et utilisés ensemble par une connexion à trois voies, et la production totale de gaz est de 6 L/min.)
Fabricant : Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.
Autres noms:
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Expérimental: oxygène
traitement conventionnel + oxygène inhalé
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oxygène inhalé, 3 L/min .
6 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: Le jour de l'admission du patient à la progression de la maladie vers le type critique, jusqu'à 2 semaines.
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Le temps de l'admission du patient à la progression de la maladie au type critique，jusqu'à 2 semaines.
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Le jour de l'admission du patient à la progression de la maladie vers le type critique, jusqu'à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rémission des symptômes cliniques
Délai: Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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La rémission des symptômes cliniques a été définie comme suit : la température corporelle du patient était normale pendant plus de 72 heures (sans prise d'antipyrétiques ni d'hormones) et n'avait pas de dyspnée consciente ou une diminution de la dyspnée.
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Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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durée de la fièvre
Délai: Le jour de la température corporelle du patient était anormal à normal, jusqu'à 2 semaines.
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la durée de la fièvre est le temps pendant lequel la température corporelle du patient était anormale。
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Le jour de la température corporelle du patient était anormal à normal, jusqu'à 2 semaines.
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Questionnaire Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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L'échelle était composée de 19 questions dans trois domaines : physique, psychologique et social, chacun avec un score allant de 1,7.
Chaque élément représentait un événement indésirable causé par une toux.
La réponse a été notée sur une échelle de Likert à 7 points.
Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
Le score total variait de 7 à 21.
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Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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oxygène minimal
Délai: Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le débit minimum d'absorption d'oxygène avec 95% de saturation en oxygène.
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Le jour de l'admission à la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Taux de conversion négatif
Délai: du premier jour au 14e jour.
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Taux de conversion négatif du nouvel acide nucléique du coronavirus dans les échantillons des voies respiratoires 14 jours après l'inscription.
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du premier jour au 14e jour.
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globule blanc (WBC)
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le globule blanc (WBC) est une cellule sanguine incolore, sphérique et nucléée.
Le nombre total d'adultes normaux est (4,0-10,0)
x 109 / L, qui peut être modifié dans une certaine plage en raison des différentes heures de la journée et de l'état fonctionnel du corps.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Globules rouges (RBC)
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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également connus sous le nom de globules rouges, sont souvent abrégés en RBC en chinois et en anglais dans les tests de routine.
Ce sont les cellules sanguines les plus nombreuses dans le sang, et aussi le moyen le plus important pour le transport de l'oxygène dans le sang chez les vertébrés.
En même temps, ils ont également des fonctions immunitaires.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Hémoglobine (Hb )
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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L'abréviation de l'hémoglobine est HGB ou Hb.
L'hémoglobine est une protéine spéciale qui transporte l'oxygène dans les globules rouges.
Ça rend le sang rouge.
Il est composé de globine et d'hème.
Sa partie globine est un tétramère composé de deux paires différentes de chaînes de globine (chaîne α et chaîne β).
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Plaquettes (PLT)
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Les plaquettes sont de petits morceaux de cytoplasme libérés du cytoplasme des mégacaryocytes matures dans la moelle osseuse.
Bien que les mégacaryocytes soient les moins présents dans les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse, ne représentant que 0,05% du nombre total de cellules nucléées de la moelle osseuse, les plaquettes produites par les mégacaryocytes sont très importantes pour la fonction hémostatique du corps.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Numération lymphocytaire
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le nombre de lymphocytes fait référence au comptage et au calcul du pourcentage de différents types de globules blancs.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le pourcentage de lymphocytes
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le lymphocyte a pour fonction de produire et de transporter des anticorps et de prévenir l'infection virale.
Le pourcentage de lymphocytes a été déterminé par un test sanguin de routine et la valeur normale était de 20,0 % à 40,0 %.
Le pourcentage de lymphocytes a augmenté principalement dans les maladies infectieuses et diminué principalement dans les maladies d'immunodéficience.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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neutrophiles
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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La membrane des neutrophiles peut libérer un acide gras insaturé, l'acide arachidonique.
Sous l'action de l'enzyme, l'acide arachidonique peut en outre générer un groupe de substances hormonales paracrines, telles que le thromboxane et la prostaglandine, qui jouent un rôle évident dans la régulation du calibre et de la perméabilité des vaisseaux sanguins, peuvent également provoquer une inflammation et des douleurs et affecter la coagulation sanguine. .
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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La protéine C-réactive (CRP) est une sorte de protéine (protéine aiguë) qui augmente brusquement dans le plasma lorsque le corps est infecté ou endommagé par des tissus.
Il peut activer le complément et renforcer la phagocytose des phagocytes, de manière à jouer un rôle de régulation.
Il peut éliminer le micro-organisme pathogène et les cellules tissulaires endommagées, nécrotiques et apoptotiques.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Enzyme myocardique
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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L'enzyme myocardique est un terme général désignant de nombreuses enzymes présentes dans le cœur, notamment l'aspartate aminotransférase (AST), la lactate déshydrogénase (LD ou LDH), la créatine kinase (CK) et l'isoenzyme, l'a-hydroxybutyrate déshydrogénase (a-hbd), etc. infarctus aigu du myocarde, une variété d'enzymes dans le cœur sont libérées en raison de la nécrose des cellules myocardiques, de sorte que la détermination de l'enzyme musculaire centrale sérique est utile pour le diagnostic et l'évaluation de l'infarctus du myocarde Il y a une certaine valeur dans l'effet de la supposition
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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la fonction hépatique
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Le but de l'examen de la fonction hépatique est de détecter la maladie du foie, le degré d'atteinte hépatique, la cause de la maladie du foie, le pronostic et la cause de la jaunisse.
À l'heure actuelle, il existe de nombreux types d'essais cliniques sur la fonction hépatique, pas moins de dizaines.
Mais chaque type de test de la fonction hépatique ne peut détecter qu'une certaine fonction d'un certain aspect du foie, jusqu'à présent, il n'existe toujours pas de test unique qui puisse refléter toutes les fonctions du foie.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Fonction rénale
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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La fonction rénale fait référence à la fonction du rein d'excréter les déchets métaboliques de l'organisme, de maintenir la stabilité des électrolytes tels que le sodium, le potassium, le calcium et l'équilibre acido-basique.
L'examen de la fonction rénale comprend la créatinine sanguine, l'azote uréique sanguin, la β 2-microglobuline sanguine et urinaire, l'albumine urinaire, l'immunoglobuline G urinaire, l'immunoglobuline A sécrétoire urinaire, etc.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Enzyme musculaire
Délai: Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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L'enzyme musculaire fait généralement référence à: l'examen des isoenzymes de la phosphocréatine kinase et de la créatine kinase et certaines glutamique oxaloacétate transaminase.
Il est principalement utilisé pour vérifier les maladies musculaires courantes.
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Le jour de l'admission et de la rémission clinique, jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JT202002LZ
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