Waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar ter verbetering van symptomen bij patiënten die besmet zijn met COVID-19 (COVID-19)
Een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie van de toepassing van een waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar ter verbetering van de symptomen bij patiënten die besmet zijn met COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische proefopzet gebruikt.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de studiegroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Naast de ondersteunende behandelingen, afhankelijk van de aandoening, inhaleren de proefpersonen in de onderzoeksgroep het gemengde gas van waterstof/zuurstof (waterstofconcentratie 66%, zuurstofconcentratie 33%) met een stroomsnelheid van 6 L/min elke dag met behulp van de Waterstof/Zuurstof Generator met Vernevelaar (model AMS-H-03) ontwikkeld door Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. tijdens de behandeling, met een totaal gebruik van niet minder dan 6 uur per dag, en de andere combinatiebehandelingen worden bepaald door de onderzoeker afhankelijk van de klinische behoeften; de proefpersonen in de controlegroep inhaleren het gas elke dag met een stroomsnelheid van 2 l/min met behulp van het referentieapparaat van de EverFlo Oxygen Concentrator (registratiecertificaat nr.: NMPA-registratiestandaard: 20162542389), ontwikkeld door Respironics, Inc. VS. tijdens de behandeling, met een totaal gebruik van niet minder dan 6 uur per dag, en de andere combinatiebehandelingen worden door de onderzoeker bepaald, afhankelijk van de klinische behoeften. Tijdens de behandeling moet de zuurstofverzadiging van het perifere bloed worden gecontroleerd en de zuurstofconcentratie moet indien nodig worden verhoogd (de perifere zuurstofverzadiging is minder dan 95% gedurende 30 seconden en andere oorzaken zijn uitgesloten). Zuurstof kan worden geleverd door andere apparaten als de zuurstofconcentratie voldoende is voor de proefpersonen in de onderzoeksgroep. De zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie worden tijdens de behandeling dagelijks in rust gemeten, namelijk na het einde van de dagelijkse behandeling en 30 minuten na de inademing van zuurstof en waterstof/zuurstof.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen die aan deze klinische studie deelnemen, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volgens het diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 5), onder de premisse dat ze voldoen aan de diagnostische criteria van matige COVID-19, moeten de proefpersonen voldoen aan een van de volgende drie voorwaarden:
① Ademhalingstarief (RR): ≥ 20 keer/min;
② In de staat van luchtabsorptie en rust is de perifere zuurstofverzadiging lager dan 95%;
③ Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/FiO2: ≤ 400 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).
- ≥18 jaar en ≤85 jaar oude proefpersonen met een normaal autonoom beoordelingsvermogen, ongeacht geslacht en regio;
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante ziekten hebben dan COVID-19, dat wil zeggen een ziekte die, volgens het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon risico loopt vanwege deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksresultaten en het vermogen van de proefpersoon om deelnemen aan de studie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen van de luchtwegen:
- Astma: Op basis van het oordeel van de onderzoeker wordt bij de proefpersonen momenteel de diagnose astma gesteld.
- Proefpersonen met een langdurige geschiedenis van COPD en medicatie of beeldvormend bewijs van significante structurele longschade (bijv. Grote pulmonaire bullae).
Andere aandoeningen van de luchtwegen: proefpersonen met andere actieve longaandoeningen, zoals actieve tuberculose, longkanker, natte bronchiëctasie (de CT met hoge resolutie toont elke dag bronchiëctasie, met geel sputum), sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose (IPF), primaire pulmonale arteriële hypertensie en ongecontroleerde slaapapneu (de ernst van de ziekte zal de uitvoering van c) de studie beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker), gecompliceerd met pneumothorax, pleurale effusie, longembolie, bronchiale astma, tumor en koorts van onbekende oorsprong, enz. .
d) Longvolumereductie: Proefpersonen ondergingen longvolumereductie, lobectomie of bronchoscopische longvolumereductie (endobronchiale occlusie, luchtwegbypass, endobronchiale klep, stoomthermische ablatie, biologisch afdichtmiddel en luchtwegimplantaat) binnen 6 maanden.
e) Onderwerpen in kritieke of onstabiele omstandigheden. Kritiek (voldoet aan een van de volgende symptomen): 1. Er treedt ademhalingsfalen op en mechanische ventilatie is nodig; 2. Er treedt een schok op; 3. Bij ander orgaanfalen is monitoring en behandeling op de IC nodig.
f) Risicofactoren voor pneumonie: immunosuppressieve ziekten (HIV), ernstige neurologische aandoeningen die de controle van de bovenste luchtwegen aantasten, of andere risicofactoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze een aanzienlijk risico op pneumonie bij proefpersonen kunnen veroorzaken.
- Proefpersonen met ernstige primaire ziekten van hart, lever, nieren, hematopoietisch systeem en andere belangrijke organen of systemen.
- Proefpersonen met een psychische stoornis en cognitieve stoornissen.
- Proefpersonen die de studiestappen niet volgen.
- Patiënten met twijfels over de effectiviteit van geïnformeerde toestemming: proefpersonen met een psychische aandoening, mentale retardatie, slechte motivatie, drugsmisbruik (inclusief drugs en alcohol) of een andere ziektegeschiedenis die de effectiviteit van geïnformeerde toestemming in dit onderzoek beperkt.
- Gebruik van niet-slijmoplossers en antioxidanten, waaronder grote doses vitamine C en vitamen E.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: knalgas
conventionele behandeling + waterstof/zuurstof ingeademd
|
Waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar Model: AMS-H-03 Gasproductie: 2,0 l/min, 2,5 l/min en 3 l/min, drie versnellingen in totaal (in deze studie is de gasproductie van elke machine 3 l /min, twee sets zijn verbonden en samen gebruikt door driewegaansluiting, en de totale gasproductie is 6 L/min.)
Fabrikant: Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zuurstof
conventionele behandeling + ingeademde zuurstof
|
zuurstof ingeademd, 3 L/min.
6 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: De dag vanaf de opname van de patiënt tot de ziekteprogressie tot kritiek type, tot 2 weken.
|
De tijd vanaf de opname van de patiënt tot de progressie van de ziekte tot kritiek type, tot 2 weken.
|
De dag vanaf de opname van de patiënt tot de ziekteprogressie tot kritiek type, tot 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch symptoom Remissietijd
Tijdsspanne: De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
Klinische symptoomremissie werd gedefinieerd als: De lichaamstemperatuur van de patiënt was meer dan 72 uur normaal (zonder antipyretica of hormonen te gebruiken) en had geen bewuste kortademigheid of verminderde kortademigheid.
|
De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
koorts duur
Tijdsspanne: De dag vanaf de lichaamstemperatuur van de patiënt was abnormaal tot normaal, tot 2 weken.
|
koortsduur is de tijd gedurende welke de lichaamstemperatuur van de patiënt abnormaal was。
|
De dag vanaf de lichaamstemperatuur van de patiënt was abnormaal tot normaal, tot 2 weken.
|
|
Leicester-hoestvragenlijst (LCQ)
Tijdsspanne: De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
De schaal bestond uit 19 vragen in drie domeinen: fysiek, psychologisch en sociaal, elk met een score variërend van 1,7.
Elk item vertegenwoordigde een bijwerking veroorzaakt door een hoest.
Het antwoord werd gescoord op een Likert 7-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
De totaalscore varieerde van 7 tot 21.
|
De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
minimale zuurstof
Tijdsspanne: De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
De minimale zuurstofopnamestroom met 95% zuurstofverzadiging.
|
De dag van opname tot klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Negatieve conversieratio
Tijdsspanne: de eerste dag tot de 14e dag.
|
Negatieve conversieratio van nieuw coronavirus-nucleïnezuur in monsters van de luchtwegen 14 dagen na inschrijving.
|
de eerste dag tot de 14e dag.
|
|
witte bloedcel (WBC)
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Witte bloedcellen (WBC) is een kleurloze, bolvormige en genucleëerde bloedcel.
Het totale aantal normale volwassenen is (4,0-10,0)
x 109 / L, die binnen een bepaald bereik kan worden gewijzigd vanwege een ander tijdstip van de dag en de functionele toestand van het lichaam.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
ook bekend als rode bloedcellen, worden in routinetests vaak afgekort tot RBC in het Chinees en Engels.
Ze zijn de meest talrijke bloedcellen in het bloed en ook het belangrijkste medium voor het transport van zuurstof door het bloed bij gewervelde dieren.
Tegelijkertijd hebben ze ook immuunfuncties.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
De afkorting van hemoglobine is HGB of Hb.
Hemoglobine is een speciaal eiwit dat zuurstof transporteert in rode bloedcellen.
Het maakt het bloed rood.
Het is samengesteld uit globine en heem.
Het globinegedeelte is een tetrameer dat is samengesteld uit twee verschillende paren globineketens (α-keten en β-keten).
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Bloedplaatjes zijn kleine stukjes cytoplasma die vrijkomen uit het cytoplasma van rijpe megakaryocyten in het beenmerg.
Hoewel megakaryocyten de minste zijn in de hematopoëtische cellen van het beenmerg, goed voor slechts 0,05% van het totale aantal beenmergcellen met kern, zijn de bloedplaatjes geproduceerd door megakaryocyten erg belangrijk voor de hemostatische functie van het lichaam.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Het aantal lymfocyten verwijst naar het tellen en berekenen van het percentage van verschillende soorten witte bloedcellen.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Het percentage lymfocyten
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Lymfocyten hebben de functie van het produceren en dragen van antilichamen en het voorkomen van virusinfecties.
Het percentage lymfocyten werd bepaald door routinematig bloedonderzoek en de normale waarde was 20,0% - 40,0%.
Het percentage lymfocyten nam voornamelijk toe bij infectieziekten en daalde voornamelijk bij immuundeficiëntieziekten.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
neutrofielen
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Het membraan van neutrofielen kan een onverzadigd vetzuur afgeven, arachidonzuur.
Onder invloed van het enzym kan arachidonzuur verder een groep paracriene hormoonstoffen genereren, zoals tromboxaan en prostaglandine, die een voor de hand liggende rol spelen bij het reguleren van het kaliber en de doorlaatbaarheid van bloedvaten, ook ontstekingen en pijn kunnen veroorzaken en de bloedstolling kunnen beïnvloeden. .
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
C-reactief proteïne (CRP) is een soort eiwit (acuut eiwit) dat sterk stijgt in het plasma wanneer het lichaam wordt geïnfecteerd of beschadigd door weefsel.
Het kan het complement activeren en de fagocytose van fagocyten versterken, om zo een rol te spelen bij het reguleren.
Het kan het pathogene micro-organisme en de beschadigde, necrotische en apoptotische weefselcellen opruimen.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Myocardiaal enzym
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Myocardiaal enzym is een algemene term voor veel enzymen die in het hart aanwezig zijn, waaronder aspartaataminotransferase (AST), lactaatdehydrogenase (LD of LDH), creatinekinase (CK) en iso-enzym, a-hydroxybutyraatdehydrogenase (a-hbd), enz. tijdens acuut myocardinfarct, een verscheidenheid aan enzymen in het hart komt vrij als gevolg van de necrose van myocardcellen, dus de bepaling van serum centraal spierenzym is nuttig voor de diagnose en evaluatie van een myocardinfarct. Er is een zekere waarde in het effect van veronderstelling
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
lever functie
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Het doel van leverfunctieonderzoek is het opsporen van de leverziekte, de mate van leverbeschadiging, de oorzaak van de leverziekte, de prognose en de oorzaak van geelzucht.
Op dit moment zijn er vele soorten klinische onderzoeken naar de leverfunctie, niet minder dan tientallen.
Maar elk soort leverfunctietest kan alleen een bepaalde functie van een bepaald aspect van de lever detecteren, tot nu toe is er nog geen enkele test die alle functies van de lever kan weerspiegelen.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Nierfunctie verwijst naar de functie van de nier om het metabolische afval van het lichaam uit te scheiden, de stabiliteit van elektrolyten zoals natrium, kalium, calcium en zuur-base-evenwicht te behouden.
Nierfunctieonderzoek omvat bloedcreatinine, bloedureumstikstof, bloed en urine β 2-microglobuline, urinair albumine, urinair immunoglobuline G, urinair secretoir immunoglobuline A, enz.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
|
Spier enzym
Tijdsspanne: De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Spierenzym verwijst over het algemeen naar: fosfocreatinekinase en creatinekinase-iso-enzymonderzoek, en wat glutaminezuuroxaloacetaattransaminase.
Het wordt voornamelijk gebruikt om veelvoorkomende spierziekten te controleren.
|
De dag van opname en klinische remissie, tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JT202002LZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .