Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador na Melhora dos Sintomas em Pacientes Infectados com COVID-19 (COVID-19)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado paralelamente da aplicação de um gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador na melhora dos sintomas em pacientes infectados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo é usado neste estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo de estudo e grupo de controle em uma proporção de 1:1. Além dos tratamentos de suporte, dependendo da condição, os indivíduos do grupo de estudo irão inalar o gás misto de hidrogênio/oxigênio (concentração de hidrogênio 66%, concentração de oxigênio 33%) a uma taxa de fluxo de 6 L/min todos os dias usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio com Nebulizador (modelo AMS-H-03) desenvolvido pela Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. durante o tratamento, com uso total não inferior a 6 horas por dia, e os demais tratamentos combinados serão decididos por o investigador dependendo das necessidades clínicas; os indivíduos do grupo de controle inalarão o gás a uma taxa de fluxo de 2 L/min todos os dias usando o dispositivo de referência EverFlo Oxygen Concentrator (certificado de registro: NMPA Registration Standard: 20162542389) desenvolvido pela Respironics, Inc. durante o tratamento, com o uso total não inferior a 6 horas por dia, e os outros tratamentos combinados serão decididos pelo investigador dependendo das necessidades clínicas. Durante o tratamento, a saturação periférica de oxigênio no sangue deve ser monitorada e a concentração de oxigênio deve ser aumentada quando necessário (a saturação periférica de oxigênio é inferior a 95% por 30 segundos e outras causas foram excluídas). O oxigênio pode ser fornecido por outros dispositivos se a concentração de oxigênio for suficiente para os sujeitos do grupo de estudo. A saturação de oxigênio e a frequência respiratória serão medidas no estado de repouso todos os dias durante o tratamento, ou seja, após o término do tratamento diário e 30 minutos após a inalação de oxigênio e hidrogênio/oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos que participam deste estudo clínico devem atender a todos os seguintes critérios:
De acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19 (Versão de Teste 5), sob a premissa de atender aos critérios diagnósticos de COVID-19 moderado, os sujeitos devem atender a uma das três condições a seguir:
① Frequência respiratória (FR): ≥ 20 vezes/min;
② No estado de absorção de ar e repouso, a saturação periférica de oxigênio é inferior a 95%;
③ Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)/FiO2: ≤ 400 mmHg (1mmHg=0,133 kPa).
- sujeitos ≥18 anos e ≤85 anos com julgamento autônomo normal, independentemente do gênero e região;
- Os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter outras doenças significativas além do COVID-19, ou seja, uma doença que, de acordo com o julgamento do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou afetar os resultados do estudo e a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
Indivíduos com uma das seguintes doenças respiratórias:
- Asma: Com base no julgamento do investigador, os indivíduos são atualmente diagnosticados com asma.
- Indivíduos com história de longo prazo de DPOC e evidência de medicação ou imagem de dano estrutural pulmonar significativo (por exemplo, bolhas pulmonares gigantes).
Outras doenças respiratórias: Indivíduos com outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasias úmidas (a TC de alta resolução mostra bronquiectasias, com escarro amarelo todos os dias), sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática (FPI), artéria pulmonar primária hipertensão e apnéia do sono descontrolada (a gravidade da doença afetará a implementação de c) o estudo de acordo com o julgamento do investigador), complicada com pneumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar, asma brônquica, tumor e febre de origem desconhecida, etc. .
d) Redução do volume pulmonar: Os indivíduos receberam redução do volume pulmonar, lobectomia ou redução broncoscópica do volume pulmonar (oclusão endobrônquica, derivação das vias aéreas, válvula endobrônquica, ablação térmica a vapor, selante biológico e implante de vias aéreas) em 6 meses.
e) Sujeitos em condições críticas ou instáveis. Crítico (atendendo a qualquer um dos seguintes sintomas): 1. Ocorre insuficiência respiratória e é necessária ventilação mecânica; 2. Ocorre choque; 3. Com a falência de outros órgãos, é necessário monitoramento e tratamento na UTI.
f) Fatores de risco para pneumonia: doenças imunossupressoras (HIV), doença neurológica grave que afeta o controle do trato respiratório superior ou outros fatores de risco que o investigador acredita que podem causar um risco significativo de pneumonia nos indivíduos.
- Indivíduos com doenças primárias graves do coração, fígado, rins, sistema hematopoiético e outros órgãos ou sistemas importantes.
- Sujeitos com transtorno mental e comprometimento cognitivo.
- Sujeitos que não seguem as etapas do estudo.
- Pacientes com dúvidas sobre a eficácia do consentimento informado: Indivíduos com doença mental, retardo mental, baixa motivação, abuso de drogas (incluindo drogas e álcool) ou outra história de doença que restrinja a eficácia do consentimento informado neste estudo.
- Uso de não expectorantes e antioxidantes, incluindo grandes doses de vitamina C e vitamina E.
- Sujeitos que não são adequados para participação neste estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oxi-hidrogênio
tratamento convencional + hidrogênio/ oxigênio inalado
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Gerador de Hidrogênio-Oxigênio com Nebulizador Modelo: AMS-H-03 Produção de gás: 2,0 L/min, 2,5 L/min e 3 L/min, três marchas no total (neste estudo, a produção de gás de cada máquina é de 3 L /min, dois conjuntos são conectados e usados juntos por conexão de três vias, e a produção total de gás é de 6 L/min.)
Fabricante: Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.
Outros nomes:
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Experimental: oxigênio
tratamento convencional + oxigênio inalado
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oxigênio inalado, 3 L/min .
6 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: O dia desde a admissão do paciente até a progressão da doença para o tipo crítico, até 2 semanas.
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O tempo desde a admissão do paciente até a progressão da doença para o tipo crítico, até 2 semanas.
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O dia desde a admissão do paciente até a progressão da doença para o tipo crítico, até 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de remissão do sintoma clínico
Prazo: O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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A remissão dos sintomas clínicos foi definida como: A temperatura corporal do paciente estava normal por mais de 72 horas (sem uso de antipiréticos ou hormônios) e não apresentava dispneia consciente ou diminuição da dispneia.
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O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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duração da febre
Prazo: O dia a partir da temperatura corporal do paciente foi anormal a normal, até 2 semanas.
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a duração da febre é o tempo durante o qual a temperatura corporal do paciente estava anormal。
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O dia a partir da temperatura corporal do paciente foi anormal a normal, até 2 semanas.
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Questionário de tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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A escala era composta por 19 questões em três domínios: físico, psicológico e social, cada um com pontuação variando de 1,7.
Cada item representava um evento adverso causado pela tosse.
A resposta foi pontuada em uma escala Likert de 7 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a condição de saúde.
A pontuação total variou de 7 a 21.
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O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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oxigênio mínimo
Prazo: O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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O fluxo mínimo de absorção de oxigênio com 95% de saturação de oxigênio.
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O dia desde a admissão até a remissão clínica, até 2 semanas.
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Taxa de conversão negativa
Prazo: do primeiro ao 14º dia.
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Taxa de conversão negativa do novo ácido nucleico do coronavírus em amostras do trato respiratório 14 dias após a inscrição.
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do primeiro ao 14º dia.
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glóbulo branco (WBC)
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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O glóbulo branco (WBC) é um glóbulo incolor, esférico e nucleado.
O número total de adultos normais é (4,0-10,0)
x 109 / L, que pode ser alterado em uma determinada faixa devido a diferentes horas do dia e ao estado funcional do corpo.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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também conhecidos como glóbulos vermelhos, são frequentemente abreviados em RBC em chinês e inglês em testes de rotina.
Eles são as células sanguíneas mais numerosas no sangue e também o meio mais importante para o transporte de oxigênio pelo sangue em vertebrados.
Ao mesmo tempo, eles também têm funções imunológicas.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A abreviatura de hemoglobina é HGB ou Hb.
A hemoglobina é uma proteína especial que transporta oxigênio nos glóbulos vermelhos.
Isso torna o sangue vermelho.
É composto de globina e heme.
Sua parte de globina é um tetrâmero composto por dois pares diferentes de cadeias de globina (cadeia α e cadeia β).
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Plaquetas (PLT)
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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As plaquetas são pequenos pedaços de citoplasma liberados do citoplasma de megacariócitos maduros na medula óssea.
Embora os megacariócitos sejam o menor número de células hematopoiéticas da medula óssea, representando apenas 0,05% do número total de células nucleadas da medula óssea, as plaquetas produzidas pelos megacariócitos são muito importantes para a função hemostática do corpo.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Contagem de linfócitos
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A contagem de linfócitos refere-se a contar e calcular a porcentagem de diferentes tipos de glóbulos brancos.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A porcentagem de linfócitos
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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O linfócito tem a função de produzir e carregar anticorpos e prevenir a infecção por vírus.
A porcentagem de linfócitos foi determinada por exame de sangue de rotina, e o valor normal foi de 20,0% - 40,0%.
A porcentagem de linfócitos aumentou principalmente em doenças infecciosas e diminuiu principalmente em doenças imunodeficientes.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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neutrófilos
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A membrana dos neutrófilos pode liberar um ácido graxo insaturado, o ácido araquidônico.
Sob a ação da enzima, o ácido araquidônico pode ainda gerar um grupo de substâncias hormonais parácrinas, como tromboxano e prostaglandina, que desempenham um papel óbvio na regulação do calibre e permeabilidade dos vasos sanguíneos, também podem causar inflamação e dor e afetar a coagulação do sangue .
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A proteína C-reativa (PCR) é um tipo de proteína (proteína aguda) que aumenta acentuadamente no plasma quando o corpo é infectado ou danificado por tecidos.
Pode ativar o complemento e fortalecer a fagocitose dos fagócitos, de modo a desempenhar um papel na regulação.
Pode eliminar o microrganismo patogênico e as células de tecido danificadas, necróticas e apoptóticas.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Enzima miocárdica
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Enzima miocárdica é um termo geral para muitas enzimas existentes no coração, incluindo aspartato aminotransferase (AST), lactato desidrogenase (LD ou LDH), creatina quinase (CK) e isoenzima, a-hidroxibutirato desidrogenase (a-hbd), etc. durante infarto agudo do miocárdio, uma variedade de enzimas no coração são liberadas devido à necrose das células miocárdicas, então a determinação da enzima muscular central sérica é útil para o diagnóstico e avaliação do infarto do miocárdio Existe um certo valor no efeito da suposição
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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função do fígado
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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O objetivo do exame da função hepática é detectar a doença hepática, o grau de dano hepático, a causa da doença hepática, o prognóstico e a causa da icterícia.
Atualmente, existem muitos tipos de ensaios clínicos de função hepática, nada menos que dezenas.
Mas cada tipo de teste de função hepática só pode detectar uma certa função de um certo aspecto do fígado, até agora, ainda não há um teste que possa refletir todas as funções do fígado.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Função renal
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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A função renal refere-se à função do rim para excretar os resíduos metabólicos do corpo, manter a estabilidade de eletrólitos como sódio, potássio, cálcio e equilíbrio ácido-base.
O exame da função renal inclui creatinina sanguínea, nitrogênio ureico sanguíneo, β 2-microglobulina sanguínea e urinária, albumina urinária, imunoglobulina G urinária, imunoglobulina A secretora urinária, etc.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Enzima muscular
Prazo: O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Enzima muscular geralmente se refere a: exame de fosfocreatina quinase e isoenzima creatina quinase e alguma transaminase de oxaloacetato glutâmico.
É usado principalmente para verificar doenças musculares comuns.
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O dia da admissão e remissão clínica, até 2 semanas.
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT202002LZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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