Генератор водорода-кислорода с небулайзером в улучшении симптомов у пациентов, инфицированных COVID-19 (COVID-19)
Многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование применения генератора водорода-кислорода с небулайзером для улучшения симптомов у пациентов, инфицированных COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн многоцентрового, рандомизированного, параллельного контролируемого клинического исследования.
Приемлемые субъекты будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу в соотношении 1:1. Помимо поддерживающего лечения в зависимости от состояния, испытуемые в исследуемой группе будут вдыхать смешанный газ водорода/кислорода (концентрация водорода 66%, концентрация кислорода 33%) со скоростью потока 6 л/мин каждый день, используя Генератор водорода/кислорода с распылителем (модель AMS-H-03), разработанный Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. во время лечения, с общим использованием не менее 6 часов в день, а другие комбинированные процедуры будут определены исследователь в зависимости от клинических потребностей; субъекты в контрольной группе будут вдыхать газ со скоростью потока 2 л/мин каждый день, используя эталонное устройство концентратора кислорода EverFlo (номер регистрационного удостоверения: регистрационный стандарт NMPA: 20162542389), разработанного Respironics, Inc., США. во время лечения, с общим использованием не менее 6 часов в день, а другие комбинированные методы лечения будут определяться исследователем в зависимости от клинических потребностей. Во время лечения следует контролировать сатурацию кислорода в периферической крови и при необходимости повышать концентрацию кислорода (насыщение периферической крови кислородом менее 95% в течение 30 секунд и другие причины исключены). Кислород может подаваться другими устройствами, если концентрация кислорода достаточна для испытуемых в исследуемой группе. Насыщение кислородом и частоту дыхания будут измерять в состоянии покоя каждый день во время лечения, а именно после окончания ежедневного лечения и через 30 минут после ингаляции кислорода и водорода/кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
Согласно Протоколу диагностики и лечения COVID-19 (пробная версия 5), при условии соответствия диагностическим критериям умеренной степени тяжести COVID-19 субъекты должны соответствовать одному из следующих трех условий:
① Частота дыхания (ЧД): ≥ 20 раз/мин;
② В состоянии поглощения воздуха и покоя периферическое насыщение кислородом ниже 95%;
③ Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/FiO2: ≤ 400 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа).
- ≥18 лет и ≤85 лет субъекты с нормальным автономным суждением, независимо от пола и региона;
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие других значимых заболеваний, отличных от COVID-19, то есть заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить субъекта в группу риска в связи с участием в исследовании, либо повлиять на результаты исследования и способность субъекта участвовать в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Субъекты с одним из следующих респираторных заболеваний:
- Астма: По мнению следователя, в настоящее время у субъектов диагностирована астма.
- Субъекты с длительным анамнезом ХОБЛ и приемом лекарств или визуальными данными, свидетельствующими о значительном структурном повреждении легких (например, гигантские легочные буллы).
Другие респираторные заболевания: Субъекты с другими активными заболеваниями легких, такими как активный туберкулез, рак легких, влажные бронхоэктазы (КТ с высоким разрешением показывает бронхоэктазы с желтой мокротой каждый день), саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз (ИЛФ), первичный легочный артериальный артериальная гипертензия и неконтролируемое ночное апноэ (от тяжести заболевания будет зависеть выполнение в) исследования по заключению следователя), осложненные пневмотораксом, плевральным выпотом, тромбоэмболией легочной артерии, бронхиальной астмой, опухолями и лихорадкой неясного генеза и др. .
d) Уменьшение объема легких: Субъекты получали уменьшение объема легких, лобэктомию или бронхоскопическое уменьшение объема легких (эндобронхиальная окклюзия, обход дыхательных путей, эндобронхиальный клапан, паровая термоабляция, биологический герметик и имплантат дыхательных путей) в течение 6 месяцев.
e) Субъекты в критических или нестабильных условиях. Критический (соответствует любому из следующих симптомов): 1. Возникает дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких; 2. Возникает шок; 3. При недостаточности других органов необходимы мониторинг и лечение в отделении интенсивной терапии.
f) Факторы риска пневмонии: иммуносупрессивные заболевания (ВИЧ), тяжелое неврологическое заболевание, влияющее на контроль над верхними дыхательными путями, или другие факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут вызвать значительный риск развития пневмонии у субъектов.
- Субъекты с серьезными первичными заболеваниями сердца, печени, почек, системы кроветворения и других важных органов или систем.
- Субъекты с психическим расстройством и когнитивными нарушениями.
- Субъекты, которые не следуют этапам исследования.
- Пациенты с сомнениями в эффективности информированного согласия: Субъекты с психическими заболеваниями, умственной отсталостью, плохой мотивацией, злоупотреблением наркотиками (включая наркотики и алкоголь) или другими заболеваниями в анамнезе, ограничивающими эффективность информированного согласия в этом исследовании.
- Использование неотхаркивающих средств и антиоксидантов, включая большие дозы витамина С и витамина Е.
- Субъекты, не подходящие для участия в данном исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кислородоводород
традиционное лечение + вдыхание водорода/кислорода
|
Генератор водорода-кислорода с распылителем Модель: AMS-H-03 Производство газа: 2,0 л/мин, 2,5 л/мин и 3 л/мин, всего три передачи (в этом исследовании производство газа каждой машиной составляет 3 л). /мин, два комплекта соединены и используются вместе трехходовым соединением, а общая производительность газа составляет 6 л/мин.)
Производитель: Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: кислород
традиционное лечение + кислородная ингаляция
|
вдыхаемый кислород, 3 л/мин.
6 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: День от поступления больного до прогрессирования заболевания до критического типа, до 2 недель.
|
Время от поступления больного до прогрессирования заболевания до критического типа до 2 недель.
|
День от поступления больного до прогрессирования заболевания до критического типа, до 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический симптом Время ремиссии
Временное ограничение: День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
Клинические симптомы Ремиссию определяли следующим образом: температура тела пациента была нормальной в течение более 72 часов (без приема жаропонижающих или гормональных препаратов), одышка в сознании отсутствовала или одышка уменьшилась.
|
День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
|
продолжительность лихорадки
Временное ограничение: В течение суток у больного температура тела была от нормы до нормы, до 2 нед.
|
Продолжительность лихорадки — это время, в течение которого температура тела пациента была ненормальной.
|
В течение суток у больного температура тела была от нормы до нормы, до 2 нед.
|
|
Лестерский опросник от кашля (LCQ)
Временное ограничение: День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
Шкала состояла из 19 вопросов по трем направлениям: физическому, психологическому и социальному, каждый из которых оценивался в диапазоне от 1,7.
Каждый пункт представлял нежелательное явление, вызванное кашлем.
Ответ оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта.
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
Сумма баллов колебалась от 7 до 21.
|
День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
|
минимум кислорода
Временное ограничение: День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
Минимальный поток поглощения кислорода при 95% насыщении кислородом.
|
День от поступления до клинической ремиссии, до 2 нед.
|
|
Отрицательный коэффициент конверсии
Временное ограничение: первого дня до 14-го дня.
|
Отрицательный показатель конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса в образцах из дыхательных путей через 14 дней после зачисления.
|
первого дня до 14-го дня.
|
|
лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Белые кровяные тельца (WBC) представляют собой бесцветные, сферические клетки крови с ядрами.
Общее количество нормальных взрослых составляет (4,0-10,0)
х 109/л, которые могут изменяться в определенных пределах в зависимости от времени суток и функционального состояния организма.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
также известные как эритроциты, часто обозначаются аббревиатурой RBC на китайском и английском языках в обычных тестах.
Они являются самыми многочисленными клетками крови в крови, а также важнейшей средой для транспорта кислорода через кровь у позвоночных.
В то же время они также имеют иммунные функции.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Аббревиатура гемоглобина HGB или Hb.
Гемоглобин — это особый белок, который переносит кислород в эритроцитах.
Он делает кровь красной.
Он состоит из глобина и гема.
Его глобиновая часть представляет собой тетрамер, состоящий из двух разных пар глобиновых цепей (α-цепи и β-цепи).
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Тромбоциты (PLT)
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Тромбоциты представляют собой небольшие кусочки цитоплазмы, высвобождаемые из цитоплазмы зрелых мегакариоцитов в костном мозге.
Хотя мегакариоцитов меньше всего в гемопоэтических клетках костного мозга, составляя всего 0,05% от общего числа ядерных клеток костного мозга, тромбоциты, продуцируемые мегакариоцитами, очень важны для гемостатической функции организма.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Подсчет лимфоцитов относится к подсчету и расчету процентного содержания различных типов лейкоцитов.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Процентное содержание лимфоцитов
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Лимфоцит выполняет функцию производства и переноса антител и предотвращения вирусной инфекции.
Процентное содержание лимфоцитов определяли в обычном анализе крови, и в норме оно составляло 20,0-40,0%.
Процент лимфоцитов увеличивался в основном при инфекционных заболеваниях и снижался преимущественно при иммунодефицитных заболеваниях.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
нейтрофилы
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Мембрана нейтрофилов может высвобождать ненасыщенную жирную кислоту, арахидоновую кислоту.
Под действием фермента арахидоновая кислота может дополнительно генерировать группу паракринных гормональных веществ, таких как тромбоксан и простагландин, которые играют очевидную роль в регуляции калибра и проницаемости сосудов, также могут вызывать воспаление и боль, влиять на свертываемость крови. .
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
С-реактивный белок (СРБ) представляет собой разновидность белка (острый белок), уровень которого резко повышается в плазме при инфицировании организма или повреждении тканей.
Он может активировать комплемент и усилить фагоцитоз фагоцитов, чтобы играть роль в регулировании.
Он может очистить патогенные микроорганизмы и поврежденные, некротические и апоптотические клетки тканей.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Миокардиальный фермент
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Миокардиальный фермент — это общий термин для многих ферментов, существующих в сердце, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД или ЛДГ), креатинкиназу (КК) и изофермент, а-гидроксибутиратдегидрогеназу (а-hbd) и т. д. во время при остром инфаркте миокарда в сердце высвобождаются различные ферменты из-за некроза клеток миокарда, поэтому определение сывороточного фермента центральной мышцы полезно для диагностики и оценки инфаркта миокарда.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
функция печени
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Целью исследования функции печени является выявление заболевания печени, степени поражения печени, причины заболевания печени, прогноза и причины желтухи.
В настоящее время существует множество видов клинических исследований функции печени, не менее десятков.
Но каждый вид функционального теста печени может определить только определенную функцию определенного аспекта печени, до сих пор нет ни одного теста, который мог бы отразить все функции печени.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Почечная функция относится к функции почек по выведению метаболических отходов организма, поддержанию стабильности электролитов, таких как натрий, калий, кальций и кислотно-щелочной баланс.
Исследование функции почек включает креатинин крови, азот мочевины крови, β 2-микроглобулин крови и мочи, альбумин мочи, иммуноглобулин G мочи, секреторный иммуноглобулин А мочи и др.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
|
Мышечный фермент
Временное ограничение: День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Мышечный фермент обычно относится к: исследованию фосфокреатинкиназы и изофермента креатинкиназы, а также некоторым глутаминовым оксалоацетаттрансаминазам.
Он в основном используется для проверки распространенных мышечных заболеваний.
|
День поступления и клиническая ремиссия, до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT202002LZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .