Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro zlepšení příznaků u pacientů infikovaných COVID-19 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci této klinické studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Podle Diagnostického a léčebného protokolu pro COVID-19 (zkušební verze 5) by za předpokladu splnění diagnostických kritérií středně těžkého COVID-19 měli subjekty splňovat jednu z následujících tří podmínek:

   ① Dechová frekvence (RR): ≥ 20krát/min;

   ② Ve stavu absorpce vzduchu a klidu je periferní saturace kyslíkem nižší než 95 %;

   ③ Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/FiO2: ≤ 400 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

2. subjekty ve věku ≥18 let a ≤85 let s normálním autonomním úsudkem, bez ohledu na pohlaví a region;
3. Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mít jiná významná onemocnění než COVID-19, tedy onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že subjekt bude v důsledku účasti ve studii ohrožen, nebo ovlivnit výsledky studie a schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

3. Osoby s jedním z následujících onemocnění dýchacích cest:

   1. Astma: Na základě úsudku výzkumníka je u subjektů v současné době diagnostikováno astma.
   2. Subjekty s dlouhodobou anamnézou CHOPN a medikací nebo zobrazovacími známkami významného strukturálního poškození plic (např. obří plicní buly).

   Jiná respirační onemocnění: Subjekty s jinými aktivními plicními chorobami, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, mokrá bronchiektázie (CT s vysokým rozlišením ukazuje bronchiektázie se žlutým sputem každý den), sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza (IPF), primární plicní arteriální hypertenze a nekontrolovaná spánková apnoe (závažnost onemocnění ovlivní provedení studie podle úsudku výzkumníka), komplikovaná pneumotoraxem, pleurálním výpotkem, plicní embolií, bronchiálním astmatem, nádorem a horečkou neznámého původu atd. .

   d) Snížení objemu plic: Subjektům byla během 6 měsíců provedena redukce objemu plic, lobektomie nebo bronchoskopické snížení objemu plic (endobronchiální okluze, bypass dýchacích cest, endobronchiální chlopeň, parní termální ablace, biologický tmel a implantát dýchacích cest).

   e) Subjekty v kritických nebo nestabilních podmínkách. Kritické (s některým z následujících příznaků): 1. Objeví se respirační selhání a je nutná mechanická ventilace; 2. Dojde k šoku; 3. Při selhání jiných orgánů je nutné monitorování a léčba na JIP.

   f)Rizikové faktory pro zápal plic: imunosupresivní onemocnění (HIV), závažné neurologické onemocnění ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou u subjektů způsobit významné riziko zápalu plic.

4. Osoby se závažnými primárními chorobami srdce, jater, ledvin, krvetvorby a dalších důležitých orgánů nebo systémů.
5. Subjekty s duševní poruchou a kognitivní poruchou.
6. Subjekty, které nedodržují kroky studie.
7. Pacienti s pochybnostmi o účinnosti informovaného souhlasu: Subjekty s duševním onemocněním, mentální retardací, špatnou motivací, zneužíváním drog (včetně drog a alkoholu) nebo jinou anamnézou onemocnění omezující účinnost informovaného souhlasu v této studii.
8. Užívání neexpektorantů a antioxidantů, včetně velkých dávek vitaminu C a vitaminu E.
9. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle posouzení zkoušejícího.