Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem w łagodzeniu objawów u pacjentów zakażonych COVID-19 (COVID-19)
Wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne zastosowania generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem w łagodzeniu objawów u pacjentów zakażonych COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Oprócz zabiegów wspomagających, w zależności od stanu, osoby z grupy badanej będą codziennie wdychać mieszaninę wodoru i tlenu (stężenie wodoru 66%, stężenie tlenu 33%) przy przepływie 6 l/min przy użyciu Generator wodoru/tlenu z nebulizatorem (model AMS-H-03) opracowany przez firmę Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. podczas zabiegu, przy całkowitym zużyciu nie mniejszym niż 6 godzin dziennie, a pozostałe terapie skojarzone zostaną określone przez badacza w zależności od potrzeb klinicznych; osoby z grupy kontrolnej będą codziennie wdychać gaz przy przepływie 2 l/min, używając referencyjnego koncentratora tlenu EverFlo (nr certyfikatu rejestracyjnego: NMPA Registration Standard: 20162542389) opracowanego przez Respironics, Inc. US. w trakcie leczenia, przy całkowitym wykorzystaniu nie krótszym niż 6 godzin dziennie, a inne terapie skojarzone zostaną ustalone przez badacza w zależności od potrzeb klinicznych. W trakcie leczenia należy monitorować wysycenie krwi obwodowej tlenem i w razie potrzeby zwiększyć stężenie tlenu ( wysycenie obwodowe tlenem jest mniejsze niż 95% przez 30 sekund i wykluczono inne przyczyny). Tlen może być dostarczany przez inne urządzenia, jeśli stężenie tlenu jest wystarczające dla osób z grupy badawczej. Nasycenie tlenem i częstość oddechów będą mierzone w stanie spoczynku każdego dnia podczas leczenia, a mianowicie po zakończeniu codziennego leczenia i 30 minut po inhalacji tlenu i wodoru/tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Zgodnie z Protokołem Diagnostyki i Leczenia COVID-19 (Trial Version 5), przy założeniu spełnienia kryteriów diagnostycznych COVID-19 o umiarkowanym nasileniu, osoby badane powinny spełniać jeden z trzech poniższych warunków:
① Częstość oddechów (RR): ≥ 20 razy/min;
② W stanie absorpcji powietrza i odpoczynku obwodowe nasycenie tlenem jest niższe niż 95%;
③ Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/FiO2: ≤ 400 mmHg (1mmHg=0,133 kPa).
- osoby w wieku ≥18 i ≤85 lat z normalną autonomiczną oceną, niezależnie od płci i regionu;
- Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne istotne choroby inne niż COVID-19, to jest chorobę, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania i zdolność osoby badanej do wziąć udział w badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Pacjenci z jedną z następujących chorób układu oddechowego:
- Astma: W oparciu o ocenę badacza, obecnie u pacjentów zdiagnozowano astmę.
- Pacjenci z długotrwałą historią POChP i lekami lub badaniami obrazowymi wykazują znaczące uszkodzenie strukturalne płuc (np. olbrzymie pęcherze płucne).
Inne choroby układu oddechowego: Pacjenci z innymi czynnymi chorobami płuc, takimi jak czynna gruźlica, rak płuc, wysiękowe rozstrzenie oskrzeli (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości pokazuje rozstrzenie oskrzeli, z żółtą plwociną każdego dnia), sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe włóknienie płuc (IPF), pierwotne tętnice płucne nadciśnienie tętnicze i niekontrolowany bezdech senny (ciężkość choroby będzie miała wpływ na wykonanie c) badania według oceny badacza), powikłane odmą opłucnową, wysiękiem opłucnowym, zatorowością płucną, astmą oskrzelową, guzem, gorączką niewiadomego pochodzenia itp. .
d) Zmniejszenie objętości płuc: Pacjenci otrzymali zmniejszenie objętości płuc, lobektomię lub bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc (okluzja wewnątrzoskrzelowa, obejście dróg oddechowych, zastawka wewnątrzoskrzelowa, ablacja termiczna parą wodną, uszczelniacz biologiczny i implant dróg oddechowych) w ciągu 6 miesięcy.
e)Osoby w krytycznych lub niestabilnych warunkach. Krytyczny (spełniający którykolwiek z poniższych objawów): 1. Występuje niewydolność oddechowa i konieczna jest wentylacja mechaniczna; 2. Następuje wstrząs; 3. W przypadku niewydolności innych narządów konieczne jest monitorowanie i leczenie na OIT.
f) Czynniki ryzyka zapalenia płuc: choroby immunosupresyjne (HIV), ciężka choroba neurologiczna wpływająca na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które zdaniem badacza mogą powodować znaczne ryzyko zapalenia płuc u badanych.
- Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i innych ważnych narządów lub układów.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby, które nie wykonują kroków badania.
- Pacjenci z wątpliwościami co do skuteczności świadomej zgody: Osoby z chorobą psychiczną, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją, nadużywające narkotyków (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne choroby w wywiadzie ograniczające skuteczność świadomej zgody w tym badaniu.
- Stosowanie środków niewykrztuśnych i przeciwutleniaczy, w tym dużych dawek witaminy C i witaminy E.
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tlenowodorowy
leczenie konwencjonalne + wdychanie wodoru/tlenu
|
Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem Model: AMS-H-03 Produkcja gazu: 2,0 l/min, 2,5 l/min i 3 l/min, łącznie trzy biegi (w tym badaniu produkcja gazu przez każdą maszynę wynosi 3 l /min, dwa zestawy są połączone i używane razem przez połączenie trójdrożne, a całkowita produkcja gazu wynosi 6 l/min.)
Producent: Szanghaj Asklepios Meditech Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tlen
leczenie konwencjonalne + wdychanie tlenu
|
wdychany tlen, 3 l/min.
6 godzin dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień od przyjęcia pacjenta do progresji choroby do typu krytycznego, do 2 tygodni.
|
Czas od przyjęcia pacjenta do progresji choroby do typu krytycznego, do 2 tygodni.
|
Dzień od przyjęcia pacjenta do progresji choroby do typu krytycznego, do 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne Czas remisji
Ramy czasowe: Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
Objawy kliniczne Remisja została zdefiniowana jako: Temperatura ciała pacjenta była prawidłowa przez ponad 72 godziny (bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych lub hormonów) i nie występowała świadoma duszność lub zmniejszyła się duszność.
|
Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
|
czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Dzień od temperatury ciała pacjenta był nieprawidłowy do normalnego, do 2 tygodni.
|
czas trwania gorączki to czas, w którym temperatura ciała pacjenta była nieprawidłowa.
|
Dzień od temperatury ciała pacjenta był nieprawidłowy do normalnego, do 2 tygodni.
|
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
Skala składała się z 19 pytań w trzech domenach: fizycznej, psychologicznej i społecznej, każda z wynikiem od 1,7.
Każda pozycja reprezentowała zdarzenie niepożądane spowodowane kaszlem.
Odpowiedź oceniano na 7-punktowej skali Likerta.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Suma punktów wahała się od 7 do 21.
|
Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
|
minimalna ilość tlenu
Ramy czasowe: Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
Minimalny przepływ absorpcji tlenu przy 95% nasyceniu tlenem.
|
Dzień od przyjęcia do remisji klinicznej, do 2 tygodni.
|
|
Ujemny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: pierwszego dnia do 14 dnia.
|
Ujemny współczynnik konwersji nowego kwasu nukleinowego koronawirusa w próbkach dróg oddechowych 14 dni po rejestracji.
|
pierwszego dnia do 14 dnia.
|
|
białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Białe krwinki (WBC) to bezbarwne, kuliste i jądrzaste krwinki.
Całkowita liczba normalnych dorosłych wynosi (4,0-10,0)
x 109/L, które można zmieniać w pewnym zakresie ze względu na różną porę dnia i stan funkcjonalny organizmu.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
znane również jako czerwone krwinki, są często skracane do RBC w języku chińskim i angielskim w rutynowych testach.
Są najliczniejszymi komórkami krwi we krwi, a także najważniejszym ośrodkiem transportu tlenu przez krew u kręgowców.
Jednocześnie pełnią również funkcje odpornościowe.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Skrót hemoglobiny to HGB lub Hb.
Hemoglobina to specjalne białko, które transportuje tlen w krwinkach czerwonych.
Sprawia, że krew jest czerwona.
Składa się z globiny i hemu.
Jego częścią globinową jest tetramer składający się z dwóch różnych par łańcuchów globinowych (łańcuch α i łańcuch β).
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Płytki krwi to małe fragmenty cytoplazmy uwalniane z cytoplazmy dojrzałych megakariocytów w szpiku kostnym.
Chociaż megakariocytów jest najmniej w komórkach hematopoetycznych szpiku kostnego, stanowiąc zaledwie 0,05% całkowitej liczby komórek jądrzastych szpiku kostnego, płytki krwi wytwarzane przez megakariocyty są bardzo ważne dla funkcji hemostatycznej organizmu.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Liczba limfocytów odnosi się do liczenia i obliczania procentu różnych typów białych krwinek.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Procent limfocytów
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Limfocyt ma funkcję wytwarzania i przenoszenia przeciwciał oraz zapobiegania infekcji wirusowej.
Procent limfocytów określono rutynowym badaniem krwi, a wartość prawidłowa wynosiła 20,0% - 40,0%.
Odsetek limfocytów wzrastał głównie w chorobach zakaźnych, a zmniejszał się głównie w chorobach niedoboru odporności.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
neutrofile
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Błona neutrofili może uwalniać nienasycony kwas tłuszczowy, kwas arachidonowy.
Pod działaniem enzymu kwas arachidonowy może dalej generować grupę substancji parakrynowych, takich jak tromboksan i prostaglandyna, które odgrywają oczywistą rolę w regulacji średnicy i przepuszczalności naczyń krwionośnych, mogą również wywoływać stany zapalne i ból oraz wpływać na krzepliwość krwi .
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Białko C-reaktywne (CRP) to rodzaj białka (białka ostrego), którego poziom gwałtownie wzrasta w osoczu, gdy organizm jest zainfekowany lub uszkodzony przez tkankę.
Może aktywować dopełniacz i wzmacniać fagocytozę fagocytów, aby odgrywać rolę w regulacji.
Może usunąć patogenny mikroorganizm oraz uszkodzone, martwicze i apoptotyczne komórki tkanki.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Enzym mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Enzym mięśnia sercowego to ogólne określenie wielu enzymów występujących w sercu, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD lub LDH), kinazy kreatynowej (CK) oraz izoenzymu, dehydrogenazy a-hydroksymaślanu (a-hbd) itp. podczas ostry zawał mięśnia sercowego, różne enzymy w sercu są uwalniane z powodu martwicy komórek mięśnia sercowego, więc oznaczanie enzymu mięśnia centralnego w surowicy jest przydatne w diagnostyce i ocenie zawału mięśnia sercowego. Efekt przypuszczenia ma pewną wartość
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Celem badania czynnościowego wątroby jest wykrycie choroby wątroby, stopnia uszkodzenia wątroby, przyczyny choroby wątroby, rokowania i przyczyny żółtaczki.
Obecnie istnieje wiele rodzajów badań klinicznych czynności wątroby, nie mniej niż dziesiątki.
Ale każdy rodzaj testu czynności wątroby może wykryć tylko określoną funkcję określonego aspektu wątroby, jak dotąd wciąż nie ma jednego testu, który mógłby odzwierciedlać wszystkie funkcje wątroby.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Funkcja nerek odnosi się do funkcji nerek do wydalania odpadów metabolicznych organizmu, utrzymania stabilności elektrolitów, takich jak sód, potas, wapń i równowaga kwasowo-zasadowa.
Badanie czynności nerek obejmuje oznaczenie kreatyniny we krwi, azotu mocznikowego we krwi, krwi i moczu β2-mikroglobuliny, albuminy w moczu, immunoglobuliny G w moczu, immunoglobuliny wydzielniczej A w moczu itp.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
|
Enzym mięśniowy
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Enzym mięśniowy ogólnie odnosi się do: badania izoenzymu kinazy fosfokreatynowej i kinazy kreatynowej oraz niektórych transaminaz glutaminianowo-szczawiooctowych.
Służy głównie do sprawdzania powszechnych chorób mięśni.
|
Dzień przyjęcia i remisja kliniczna, do 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT202002LZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .