Vety-happigeneraattori sumuttimella COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden oireiden parantamiseksi (COVID-19)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus vety-happigeneraattorin käyttämisestä sumuttimella COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden oireiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, rinnakkain kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Tilasta riippuen tukihoitojen lisäksi tutkimusryhmän koehenkilöt hengittävät vedyn ja hapen sekakaasua (vetypitoisuus 66 %, happipitoisuus 33 %) virtausnopeudella 6 l/min joka päivä käyttäen Vety/happigeneraattori sumuttimella (malli AMS-H-03), jonka Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd. on kehittänyt hoidon aikana, yhteensä vähintään 6 tuntia päivässä, ja muut yhdistelmähoidot päättää tutkija kliinisistä tarpeista riippuen; kontrolliryhmän koehenkilöt hengittävät kaasua virtausnopeudella 2 l/min joka päivä käyttämällä Respironics, Inc. US:n kehittämää EverFlo Oxygen Concentrator -laitetta (rekisteröintitodistus nro: NMPA Registration Standard: 20162542389). hoidon aikana yhteensä vähintään 6 tuntia päivässä, ja muut yhdistelmähoidot päättää tutkija kliinisen tarpeen mukaan. Hoidon aikana perifeerisen veren happisaturaatiota on seurattava ja happipitoisuutta nostettava tarvittaessa (perifeerinen happisaturaatio on alle 95 % 30 sekunnin ajan ja muut syyt on suljettu pois). Happea voidaan toimittaa muillakin laitteilla, jos happipitoisuus on riittävä tutkimusryhmän koehenkilöille. Happisaturaatio ja hengitystiheys mitataan lepotilassa joka päivä hoidon aikana, nimittäin päivittäisen hoidon päättymisen jälkeen ja 30 minuuttia hapen ja vedyn/hapen sisäänhengityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollan (kokeiluversio 5) mukaan koehenkilöiden tulee täyttää yksi seuraavista kolmesta ehdosta, jos olettaen, että kohtalaisen COVID-19:n diagnostiset kriteerit täyttyvät:
① Hengitystiheys (RR): ≥ 20 kertaa/min;
② Ilman absorptio- ja lepotilassa perifeerinen happisaturaatio on alle 95 %;
③ Hapen osapaine (PaO2)/FiO2: ≤ 400 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).
- ≥18-vuotiaat ja ≤85-vuotiaat koehenkilöt, joilla on normaali autonominen arviointi, sukupuolesta ja alueesta riippumatta;
- Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita merkittäviä sairauksia kuin COVID-19 eli sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa tutkittavan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimustuloksiin ja tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista hengitystiesairauksista:
- Astma: Tutkijan arvion perusteella koehenkilöillä on tällä hetkellä astma.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen keuhkoahtaumatauti ja joilla on lääkitys- tai kuvantamistodisteita merkittävistä keuhkojen rakenteellisista vaurioista (esim. jättimäiset keuhkoputket).
Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on muita aktiivisia keuhkosairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, märkä keuhkoputkentulehdus (korkean resoluution TT näyttää keuhkoputkentulehdusta, keltaista ysköstä joka päivä), sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi (IPF), primaarinen keuhkovaltimo kohonnut verenpaine ja hallitsematon uniapnea (sairauden vakavuus vaikuttaa c)tutkimuksen toteuttamiseen tutkijan arvion mukaan), komplisoituu ilmarinta, keuhkopussin effuusio, keuhkoembolia, keuhkoastma, kasvain ja tuntemattoman alkuperän kuume jne. .
d) Keuhkojen tilavuuden vähentäminen: Koehenkilöille tehtiin keuhkojen tilavuuden pienennys, lobektomia tai bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys (endobronkiaalinen tukos, hengitysteiden ohitus, endobronkiaalinen läppä, höyrylämpöablaatio, biologinen tiiviste ja hengitysteiden implantti) 6 kuukauden sisällä.
e)Kohteet kriittisissä tai epävakaissa olosuhteissa. Kriittinen (jos kohtaa jokin seuraavista oireista): 1. Hengitysvajaus ilmenee ja koneellinen ventilaatio tarvitaan; 2. Isku tapahtuu; 3. Muiden elinten vajaatoiminnan yhteydessä tarvitaan teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
f) Keuhkokuumeen riskitekijät: immunosuppressiiviset sairaudet (HIV), vakava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ylempien hengitysteiden hallintaan, tai muut riskitekijät, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa merkittävän keuhkokuumeriskin koehenkilöillä.
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden tärkeiden elinten tai järjestelmien perussairauksia.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka eivät noudata tutkimuksen vaiheita.
- Potilaat, jotka epäilevät tietoisen suostumuksen tehokkuutta: Koehenkilöt, joilla on mielisairaus, kehitysvammaisuus, huono motivaatio, huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muu sairaus, joka rajoittaa tietoisen suostumuksen tehokkuutta tässä tutkimuksessa.
- Lääkkeiden ja antioksidanttien käyttö, mukaan lukien suuret annokset C-vitamiinia ja E-vitamiinia.
- Koehenkilöt, jotka eivät sovi tutkijan arvion mukaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: happivety
perinteinen hoito + vety/happi hengitettynä
|
Vety-happigeneraattori sumuttimella Malli: AMS-H-03 Kaasuntuotanto: 2,0 l/min, 2,5 l/min ja 3 l/min, yhteensä kolme vaihdetta (tässä tutkimuksessa kunkin koneen kaasuntuotanto on 3 l /min, kaksi sarjaa yhdistetään ja käytetään yhdessä kolmisuuntaisella liitännällä ja kaasun kokonaistuotanto on 6 l/min.)
Valmistaja: Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: happi
tavanomainen hoito + happi hengitettynä
|
happi hengitettynä, 3 l/min.
6 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä potilaan vastaanotosta taudin etenemisestä kriittiseen tyyppiin, enintään 2 viikkoa.
|
Aika potilaan vastaanotosta taudin etenemiseen kriittiseen tyyppiin, enintään 2 viikkoa.
|
Päivä potilaan vastaanotosta taudin etenemisestä kriittiseen tyyppiin, enintään 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet Remissioaika
Aikaikkuna: Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
Kliiniset oireet remissio määriteltiin seuraavasti: Potilaan ruumiinlämpö oli normaali yli 72 tuntia (ilman antipyreettisten lääkkeiden tai hormonien käyttöä) eikä hänellä ollut tajuista hengenahdistusta tai vähentynyt hengenahdistus.
|
Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
|
kuumeen kesto
Aikaikkuna: Päivä potilaan ruumiinlämpöstä oli epänormaalista normaaliin, jopa 2 viikkoa.
|
kuumeen kesto on aika, jolloin potilaan ruumiinlämpö oli epänormaali.
|
Päivä potilaan ruumiinlämpöstä oli epänormaalista normaaliin, jopa 2 viikkoa.
|
|
Leicester yskäkysely (LCQ)
Aikaikkuna: Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
Asteikko koostui 19 kysymyksestä kolmella alueella: fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen, ja kunkin pistemäärä vaihteli 1,7:stä.
Jokainen esine edusti yskän aiheuttamaa haittatapahtumaa.
Vastaus pisteytettiin Likertin 7 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-21.
|
Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
|
minimi happi
Aikaikkuna: Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
Pienin hapen absorptiovirtaus 95 % happisaturaatiolla.
|
Päivä vastaanotosta kliiniseen remissioon, enintään 2 viikkoa.
|
|
Negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä 14. päivään.
|
Uuden koronaviruksen nukleiinihapon negatiivinen konversioprosentti hengitystienäytteissä 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
ensimmäisestä päivästä 14. päivään.
|
|
valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Valkosolu (WBC) on väritön, pallomainen ja tumallinen verisolu.
Normaalien aikuisten kokonaismäärä on (4,0-10,0)
x 109 / L, jota voidaan muuttaa tietyllä alueella eri vuorokaudenajan ja kehon toimintatilan vuoksi.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
tunnetaan myös nimellä punasolut, lyhennetään usein punasoluiksi kiinaksi ja englanniksi rutiinitesteissä.
Ne ovat useimmat veren verisolut ja myös tärkein väliaine hapen kuljettamiseen veren läpi selkärankaisilla.
Samaan aikaan niillä on myös immuunitoimintoja.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Hemoglobiinin lyhenne on HGB tai Hb.
Hemoglobiini on erityinen proteiini, joka kuljettaa happea punasoluissa.
Se tekee veren punaiseksi.
Se koostuu globiinista ja hemistä.
Sen globiiniosa on tetrameeri, joka koostuu kahdesta eri globiiniketjuparista (α-ketju ja β-ketju).
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Verihiutaleet (PLT)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Verihiutaleet ovat pieniä sytoplasman paloja, jotka vapautuvat luuytimessä olevien kypsän megakaryosyyttien sytoplasmasta.
Vaikka megakaryosyyttejä on vähiten luuytimen hematopoieettisissa soluissa, niiden osuus on vain 0,05 % luuytimen tumallisten solujen kokonaismäärästä, megakaryosyyttien tuottamat verihiutaleet ovat erittäin tärkeitä kehon hemostaattiselle toiminnalle.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Lymfosyyttimäärällä tarkoitetaan erityyppisten valkosolujen määrää ja prosenttiosuuden laskemista.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Lymfosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Lymfosyyttien tehtävänä on tuottaa ja kuljettaa vasta-aineita ja estää virusinfektioita.
Lymfosyyttiprosentti määritettiin rutiiniverikokeella ja normaaliarvo oli 20,0 % - 40,0 %.
Lymfosyyttien prosenttiosuus nousi pääasiassa tartuntataudeissa ja laski pääasiassa immuunipuutossairauksissa.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
neutrofiilit
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Neutrofiilien kalvo voi vapauttaa tyydyttymätöntä rasvahappoa, arakidonihappoa.
Entsyymin vaikutuksesta arakidonihappo voi edelleen muodostaa ryhmän parakriinisia hormoniaineita, kuten tromboksaania ja prostaglandiinia, joilla on ilmeinen rooli verisuonten kaliiperin ja läpäisevyyden säätelyssä, jotka voivat myös aiheuttaa tulehdusta ja kipua ja vaikuttaa veren hyytymiseen. .
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on eräänlainen proteiini (akuutti proteiini), joka nousee jyrkästi plasmassa, kun keho on infektoitunut tai vaurioitunut kudoksesta.
Se voi aktivoida komplementin ja vahvistaa fagosyyttien fagosytoosia siten, että sillä on rooli säätelyssä.
Se voi puhdistaa pois patogeeniset mikro-organismit ja vaurioituneet, nekroottiset ja apoptoottiset kudossolut.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Sydänlihaksen entsyymi
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Sydänlihasentsyymi on yleinen termi monille sydämessä oleville entsyymeille, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), laktaattidehydrogenaasi (LD tai LDH), kreatiinikinaasi (CK) ja isoentsyymi, a-hydroksibutyraattidehydrogenaasi (a-hbd) jne. akuutti sydäninfarkti, sydämessä vapautuu erilaisia entsyymejä sydänlihassolujen nekroosin vuoksi, joten seerumin keskuslihasentsyymin määrittäminen on hyödyllistä sydäninfarktin diagnosoinnissa ja arvioinnissa Oletuksen vaikutuksella on tietty arvo
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Maksan toimintatutkimuksen tarkoituksena on selvittää maksasairaus, maksavaurion aste, maksasairauden syy, ennuste ja keltaisuuden syy.
Tällä hetkellä maksan toimintaa koskevia kliinisiä tutkimuksia on monenlaisia, peräti kymmeniä.
Mutta jokainen maksan toimintatesti voi havaita vain tietyn maksan tietyn osan toiminnon, mutta toistaiseksi ei ole vielä yhtä testiä, joka kuvastaisi maksan kaikkia toimintoja.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Munuaisten toiminnalla tarkoitetaan munuaisten toimintaa, joka poistaa elimistön aineenvaihduntajätteet, ylläpitää elektrolyyttien, kuten natriumin, kaliumin, kalsiumin ja happo-emästasapainon, vakauden.
Munuaisten toiminnan tutkimukseen kuuluvat veren kreatiniini, veren ureatyppi, veren ja virtsan β 2-mikroglobuliini, virtsan albumiini, virtsan immunoglobuliini G, virtsan erittävä immunoglobuliini A jne.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
|
Lihasentsyymi
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Lihasentsyymi viittaa yleensä: fosfokreatiinikinaasin ja kreatiinikinaasin isoentsyymitutkimukseen sekä joihinkin glutamiini-oksaloasetaattitransaminaasiin.
Sitä käytetään pääasiassa yleisten lihassairauksien tarkistamiseen.
|
Vastaanottopäivä ja kliininen remissio, enintään 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT202002LZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .