以家庭为基础的口面锻炼计划对系统性硬化症患者口腔间隙的影响
2020年4月16日 更新者：Nihan Cüzdan、Cukurova University
以家庭为基础的综合口面部锻炼计划对系统性硬化症患者口腔孔径的影响：一项单盲前瞻性随机对照试验
系统性硬化症是一种全身性疾病，可能涉及多个器官系统并导致功能障碍。
小口症是该病最常见的并发症之一，可能导致难以进行口腔自我护理、专业牙科护理出现并发症，甚至在晚期病例中导致营养不良。
由于这种疾病很少见且研究有限，因此目前还没有一个公认的口面部运动计划来改善患者的口腔孔径。
因此，我们旨在研究新患病的家庭锻炼计划对改善这些患者群体的小口症的效果。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项单盲、前瞻性、随机对照研究，随访期为 2 个月，于 2017 年 3 月至 2019 年 1 月在风湿病门诊进行。
口腔孔径为系统性硬化症患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adana、火鸡、01030
- Cukurova University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
* 系统性硬化症患者的切牙间距为
排除标准：
- 缺牙患者
- 颞下颌关节功能障碍
- 口腔恶性肿瘤
- 最近的牙科手术
- 多处活动性指端溃疡
- 诊断出精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
锻炼方案和口腔卫生护理建议
|
结合拉伸和强化运动方案
|
|
有源比较器：第 2 组
口腔卫生护理建议
|
结合拉伸和强化运动方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔孔径测量相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
中线上上下颌中切牙的切牙间距
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nihan Cuzdan, MD、MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cukurova University Nihan C.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD 都可以与其他研究共享。
IPD 共享时间框架
长达 6 个月
IPD 共享访问标准
愿意访问个体参与者数据的研究人员将由主要研究者审查和批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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