Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et hjemmebaseret orofacialt træningsprogram på oral apertur hos patienter med systemisk sklerose

16. april 2020 opdateret af: Nihan Cüzdan, Cukurova University

Effekten af ​​et kombineret hjemmebaseret orofacialt træningsprogram på oral apertur hos patienter med systemisk sklerose: et enkeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Systemisk sklerose er en systemisk sygdom, som kan involvere flere organsystemer og forårsage funktionelle handicap. Mikrostomi er en af ​​de mest almindelige komplikationer af sygdommen, som kan resultere i vanskeligheder med at udføre oral selvpleje, komplikationer i professionel tandpleje og endda underernæring i fremskredne tilfælde. Da sygdommen er sjælden, og undersøgelserne er begrænsede, er der stadig ikke et aftalt orofacialt træningsprogram til forbedring af patienternes orale apertur. Derfor havde vi til formål at undersøge effekten af ​​et nyligt sygt hjemmebaseret træningsprogram til forbedring af mikrostomi i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et enkeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med en 2-måneders opfølgningsperiode, udført i reumatologisk ambulatorium, mellem marts 2017 - januar 2019. Systemisk sklerosepatienter med en oral apertur på

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01030
        • Çukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* systemisk sklerosepatienter med en interincisal afstand på

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende tænder
  • dysfunktion af temporomandibulære led
  • oral malignitet
  • nylige tandbehandlinger
  • flere aktive digitale sår
  • diagnosticeret psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
træningsregime og råd om mundhygiejne
Andet: orofacial træningsprogram
kombineret stræk- og styrketræningsprogram
Aktiv komparator: Gruppe 2
råd om mundhygiejne
Andet: orofacial træningsprogram
kombineret stræk- og styrketræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i oral blændemåling
Tidsramme: 2 måneder
den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibular centrale fortænder i midterlinjen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihan Cuzdan, MD, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cukurova University Nihan C.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al indsamlet IPD kan deles med andre undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

op til 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der er villige til at få adgang til individuelle deltagerdata, vil blive gennemgået og godkendt af den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med orofacial træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner