Az otthoni orofaciális gyakorlatok hatása a szisztémás szklerózisos betegek szájnyílására
2020. április 16. frissítette: Nihan Cüzdan, Cukurova University
A kombinált otthoni orofaciális gyakorlatok hatása a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek szájnyílására: egy-vak, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A szisztémás szklerózis olyan szisztémás betegség, amely több szervrendszert érinthet, és funkcionális fogyatékosságot okozhat.
A microstomia a betegség egyik leggyakoribb szövődménye, amely a szájüregi önellátás nehézségeit, a professzionális fogászati ellátásban komplikációkat, előrehaladott esetekben pedig alultápláltságot is okozhat.
Mivel a betegség ritka, és a vizsgálatok száma korlátozott, még mindig nincs elfogadott orofacial edzésprogram a betegek szájnyílásának javítására.
Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk egy újonnan megbetegedett otthoni edzésprogram hatását a microstomia javítására ezen betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték, 2 hónapos követési időszakkal, reumatológiai ambulancián, 2017 márciusa és 2019 januárja között.
Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, akiknek szájnyílása van
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01030
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
* szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, akiknek az interincisalis távolsága a
Kizárási kritériumok:
- foghiányos betegek
- a temporo-mandibularis ízületek diszfunkciója
- szájüregi rosszindulatú daganat
- legutóbbi fogászati eljárások
- több aktív digitális fekély
- diagnosztizált pszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
gyakorlatok és szájhigiénés tanácsok
|
kombinált nyújtó és erősítő gyakorlatok
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
szájhigiénés tanácsok
|
kombinált nyújtó és erősítő gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szájnyílás mérésében
Időkeret: 2 hónap
|
a maxilláris és a mandibularis központi metszőfogak közötti interincisalis távolság a középvonalban
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nihan Cuzdan, MD, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cukurova University Nihan C.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az összes összegyűjtött IPD megosztható más kutatásokkal.
IPD megosztási időkeret
legfeljebb 6 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azokat a kutatókat, akik hajlandóak hozzáférni az egyes résztvevők adataihoz, a vezető kutató felülvizsgálja és jóváhagyja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .