Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hembaserat orofacialt träningsprogram på oral apertur hos patienter med systemisk skleros

16 april 2020 uppdaterad av: Nihan Cüzdan, Cukurova University

Effekten av ett kombinerat hembaserat orofacialt träningsprogram på oral apertur hos patienter med systemisk skleros: en enkelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Systemisk skleros är en systemisk sjukdom som kan involvera flera organsystem och orsaka funktionsnedsättningar. Mikrostomi är en av de vanligaste komplikationerna av sjukdomen som kan resultera i svårigheter att utföra oral egenvård, komplikationer inom professionell tandvård och till och med undernäring i avancerade fall. Eftersom sjukdomen är sällsynt och studierna är begränsade finns det fortfarande inte något överenskommet orofacialt träningsprogram för att förbättra patienternas orala apertur. Därför syftade vi till att undersöka effekten av ett nyligen sjukt hembaserat träningsprogram för att förbättra mikrostomi i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en enkelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med en 2-månaders uppföljningsperiod, utförd på reumatologisk poliklinik, mellan mars 2017 - januari 2019. Systemisk sklerospatienter med en oral apertur av

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01030
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Systemisk sklerospatienter med ett interincisalt avstånd på

Exklusions kriterier:

  • patienter med saknade tänder
  • dysfunktion av temporomandibulära lederna
  • oral malignitet
  • senaste tandingrepp
  • flera aktiva digitala sår
  • diagnostiserade psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
träningsschema och råd om munhygien
Övrig: orofacial träningsprogram
kombinerat träningsprogram för stretching och stärkande
Aktiv komparator: Grupp 2
råd om munhygien
Övrig: orofacial träningsprogram
kombinerat träningsprogram för stretching och stärkande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i oral aperturmätning
Tidsram: 2 månader
det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära centrala framtänderna i mittlinjen
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Utredare

  • Huvudutredare: Nihan Cuzdan, MD, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cukurova University Nihan C.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD kan delas med andra undersökningar.

Tidsram för IPD-delning

upp till 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som är villiga att få tillgång till individuella deltagares data kommer att granskas och godkännas av huvudforskaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera