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Die Wirkung eines orofazialen Trainingsprogramms für zu Hause auf die Mundöffnung von Patienten mit systemischer Sklerose

16. April 2020 aktualisiert von: Nihan Cüzdan, Cukurova University

Die Wirkung eines kombinierten orofazialen Übungsprogramms für zu Hause auf die Mundöffnung von Patienten mit systemischer Sklerose: eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die systemische Sklerose ist eine systemische Erkrankung, die mehrere Organsysteme betreffen und Funktionsstörungen verursachen kann. Mikrostomie ist eine der häufigsten Komplikationen der Krankheit, die zu Schwierigkeiten bei der oralen Selbstversorgung, Komplikationen bei der professionellen Zahnpflege und in fortgeschrittenen Fällen sogar zu Mangelernährung führen kann. Da die Krankheit selten ist und die Studien begrenzt sind, gibt es noch kein vereinbartes orofaziales Übungsprogramm zur Verbesserung der Mundöffnung der Patienten. Daher wollten wir die Wirkung eines neu erkrankten Heimübungsprogramms zur Verbesserung der Mikrostomie bei dieser Patientenpopulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 2-monatigen Nachbeobachtungsphase konzipiert, die zwischen März 2017 und Januar 2019 in einer rheumatologischen Ambulanz durchgeführt wurde. Patienten mit systemischer Sklerose mit einer oralen Öffnung von

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01030
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten mit systemischer Sklerose mit einem interinzisalen Abstand von

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Zähnen
  • Dysfunktion der Kiefergelenke
  • orale Malignität
  • kürzlich durchgeführte zahnärztliche Eingriffe
  • mehrere aktive digitale Ulzera
  • diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Trainingsprogramm und Ratschläge zur Mundhygiene
Sonstiges: orofaziales Übungsprogramm
kombiniertes Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Ratschläge zur Mundhygiene
Sonstiges: orofaziales Übungsprogramm
kombiniertes Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Mundöffnung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Monate
der interinzisale Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen in der Mittellinie
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihan Cuzdan, MD, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cukurova University Nihan C.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD können mit anderen Forschungen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die bereit sind, auf einzelne Teilnehmerdaten zuzugreifen, werden vom Hauptforscher überprüft und genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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