L'effet d'un programme d'exercices bucco-faciaux à domicile sur l'ouverture buccale des patients atteints de sclérodermie systémique
16 avril 2020 mis à jour par: Nihan Cüzdan, Cukurova University
L'effet d'un programme combiné d'exercices bucco-faciaux à domicile sur l'ouverture buccale de patients atteints de sclérodermie systémique : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle
La sclérodermie systémique est une maladie systémique qui peut impliquer plusieurs systèmes d'organes et entraîner des handicaps fonctionnels.
La microstomie est l'une des complications les plus courantes de la maladie qui peut entraîner des difficultés à effectuer des soins bucco-dentaires, des complications dans les soins dentaires professionnels et même la malnutrition dans les cas avancés.
Étant donné que la maladie est rare et que les études sont limitées, il n'existe toujours pas de programme d'exercices bucco-faciaux convenu pour améliorer l'ouverture buccale des patients.
Par conséquent, nous avons cherché à étudier l'effet d'un programme d'exercices à domicile pour les nouveaux malades sur l'amélioration de la microstomie dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée, prospective, en simple aveugle avec une période de suivi de 2 mois, réalisée en clinique externe de rhumatologie, entre mars 2017 et janvier 2019.
Patients atteints de sclérodermie systémique avec une ouverture buccale de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie, 01030
- Cukurova University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
* patients atteints de sclérodermie systémique avec une distance interincisive de
Critère d'exclusion:
- patients avec des dents manquantes
- dysfonctionnement des articulations temporo-mandibulaires
- malignité buccale
- procédures dentaires récentes
- multiples ulcères digitaux actifs
- troubles psychiatriques diagnostiqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
régime d'exercice et conseils d'hygiène bucco-dentaire
|
programme d'exercices combinés d'étirement et de renforcement
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
conseils d'hygiène bucco-dentaire
|
programme d'exercices combinés d'étirement et de renforcement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'ouverture orale
Délai: 2 mois
|
la distance interincisive entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires sur la ligne médiane
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nihan Cuzdan, MD, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cukurova University Nihan C.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD recueillies peuvent être partagées avec d'autres recherches.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 6 mois
Critères d'accès au partage IPD
les chercheurs qui souhaitent accéder aux données individuelles des participants seront examinés et approuvés par le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .