Влияние программы домашних упражнений на ротовую апертуру у пациентов с системным склерозом
16 апреля 2020 г. обновлено: Nihan Cüzdan, Cukurova University
Влияние комбинированной домашней программы орофациальных упражнений на апертуру рта у пациентов с системным склерозом: одностороннее слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Системный склероз представляет собой системное заболевание, которое может поражать несколько систем органов и вызывать функциональные нарушения.
Микростомия является одним из наиболее частых осложнений заболевания, которое может привести к трудностям при самостоятельном уходе за полостью рта, осложнениям в профессиональной стоматологической помощи и даже к недостаточности питания в запущенных случаях.
Поскольку заболевание встречается редко, а исследования ограничены, до сих пор не существует согласованной программы упражнений для ротовой полости для улучшения апертуры рта у пациентов.
Поэтому мы стремились исследовать влияние программы упражнений на дому для недавно заболевших на улучшение микростомии у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 2-месячным периодом наблюдения, проведенное в ревматологической поликлинике в период с марта 2017 г. по январь 2019 г.
Пациенты с системным склерозом с ротовой апертурой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01030
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* больные системным склерозом с межрезцовым расстоянием
Критерий исключения:
- пациенты с отсутствующими зубами
- дисфункция височно-нижнечелюстных суставов
- злокачественное новообразование полости рта
- недавние стоматологические процедуры
- множественные активные язвы на пальцах
- диагностированные психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
рекомендации по режиму тренировок и уходу за полостью рта
|
комбинированный режим упражнений на растяжку и силовые упражнения
|
|
Активный компаратор: Группа 2
советы по уходу за полостью рта
|
комбинированный режим упражнений на растяжку и силовые упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении устной апертуры
Временное ограничение: 2 месяца
|
межрезцовое расстояние между центральными резцами верхней и нижней челюсти по средней линии
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nihan Cuzdan, MD, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cukurova University Nihan C.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все собранные IPD могут быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
до 6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, желающие получить доступ к данным отдельных участников, будут рассмотрены и одобрены главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .