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L'effetto di un programma di esercizi orofacciali domiciliari sull'apertura orale dei pazienti con sclerosi sistemica

16 aprile 2020 aggiornato da: Nihan Cüzdan, Cukurova University

L'effetto di un programma combinato di esercizi orofacciali domiciliari sull'apertura orale dei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco

La sclerosi sistemica è una malattia sistemica che può coinvolgere più sistemi di organi e causare disabilità funzionali. La microstomia è una delle complicanze più comuni della malattia che può comportare difficoltà nell'esecuzione dell'auto-cura orale, complicazioni nelle cure dentistiche professionali e persino malnutrizione nei casi avanzati. Poiché la malattia è rara e gli studi sono limitati, non esiste ancora un programma di esercizi orofacciali concordato per migliorare l'apertura orale dei pazienti. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'effetto di un programma di esercizi domiciliari di nuova malattia per migliorare la microstomia in quella popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato, prospettico, in singolo cieco con un periodo di follow-up di 2 mesi, condotto in un ambulatorio di reumatologia, tra marzo 2017 e gennaio 2019. Pazienti con sclerosi sistemica con un'apertura orale di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01030
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* pazienti con sclerosi sistemica con una distanza interincisale di

Criteri di esclusione:

  • pazienti con denti mancanti
  • disfunzione delle articolazioni temporo-mandibolari
  • malignità orale
  • recenti procedure odontoiatriche
  • ulcere digitali multiple attive
  • condizioni psichiatriche diagnosticate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
regime di esercizio e consigli per l'igiene orale
Altro: programma di esercizi orofacciali
regime combinato di esercizi di stretching e rafforzamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
consigli per l'igiene orale
Altro: programma di esercizi orofacciali
regime combinato di esercizi di stretching e rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'apertura orale
Lasso di tempo: Due mesi
la distanza interincisale tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari sulla linea mediana
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihan Cuzdan, MD, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cukurova University Nihan C.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti possono essere condivisi con altre ricerche.

Periodo di condivisione IPD

fino a 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i ricercatori che sono disposti ad accedere ai dati dei singoli partecipanti saranno esaminati e approvati dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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