Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího programu orofaciálních cvičení na orální aperturu pacientů se systémovou sklerózou

16. dubna 2020 aktualizováno: Nihan Cüzdan, Cukurova University

Vliv kombinovaného domácího programu orofaciálních cvičení na orální aperturu pacientů se systémovou sklerózou: jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Systémová skleróza je systémové onemocnění, které může postihnout více orgánových systémů a způsobit funkční postižení. Mikrostomie je jednou z nejčastějších komplikací onemocnění, která může mít za následek potíže s prováděním ústní sebepéče, komplikace v profesionální stomatologické péči a v pokročilých případech až podvýživu. Vzhledem k tomu, že onemocnění je vzácné a studie jsou omezené, stále neexistuje dohodnutý program orofaciálního cvičení ke zlepšení ústní apertury pacientů. Proto jsme se zaměřili na zkoumání účinku nově nemocného domácího cvičebního programu na zlepšení mikrostomie u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla koncipována jako jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s dobou sledování 2 měsíce, prováděná v revmatologické ambulanci v období březen 2017 – leden 2019. Pacienti se systémovou sklerózou s orální aperturou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01030
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

* pacienti se systémovou sklerózou s interincizální vzdáleností o

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chybějícími zuby
  • dysfunkce temporomandibulárních kloubů
  • malignita ústní dutiny
  • nedávné stomatologické zákroky
  • mnohočetné aktivní digitální vředy
  • diagnostikované psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
cvičební režim a rady pro péči o ústní hygienu
Jiný: orofaciální cvičební program
kombinovaný protahovací a posilovací cvičební režim
Aktivní komparátor: Skupina 2
rady pro péči o ústní hygienu
Jiný: orofaciální cvičební program
kombinovaný protahovací a posilovací cvičební režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v měření orální apertury
Časové okno: 2 měsíce
interincizální vzdálenost mezi maxilárními a mandibulárními centrálními řezáky ve střední čáře
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nihan Cuzdan, MD, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cukurova University Nihan C.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD mohou být sdíleny s jinými výzkumy.

Časový rámec sdílení IPD

až 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci, kteří jsou ochotni přistupovat k údajům jednotlivých účastníků, budou zkontrolováni a schváleni hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orofaciální cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit