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El efecto de un programa de ejercicios orofaciales en el hogar sobre la apertura oral de pacientes con esclerosis sistémica

16 de abril de 2020 actualizado por: Nihan Cüzdan, Cukurova University

El efecto de un programa combinado de ejercicios orofaciales en el hogar sobre la apertura oral de pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego

La esclerosis sistémica es una enfermedad sistémica que puede afectar múltiples sistemas de órganos y causar discapacidades funcionales. La microstomía es una de las complicaciones más comunes de la enfermedad que puede resultar en dificultades para realizar el autocuidado oral, complicación en el cuidado dental profesional e incluso desnutrición en los casos avanzados. Dado que la enfermedad es rara y los estudios son limitados, aún no existe un programa de ejercicios orofaciales consensuado para mejorar la apertura oral de los pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el efecto de un programa de ejercicios en el hogar para personas con enfermedades recientes para mejorar la microstomía en esa población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con un período de seguimiento de 2 meses, realizado en una consulta externa de reumatología, entre marzo de 2017 y enero de 2019. Pacientes con esclerosis sistémica con una abertura oral de

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01030
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

* pacientes con esclerosis sistémica con una distancia interincisal de

Criterio de exclusión:

  • pacientes con dientes perdidos
  • disfunción de las articulaciones temporomandibulares
  • malignidad oral
  • procedimientos dentales recientes
  • múltiples úlceras digitales activas
  • condiciones psiquiátricas diagnosticadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
régimen de ejercicio y consejos para el cuidado de la higiene bucal
Otro: programa de ejercicios orofaciales
Régimen combinado de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento
Comparador activo: Grupo 2
consejos para el cuidado de la higiene bucal
Otro: programa de ejercicios orofaciales
Régimen combinado de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medición de la apertura oral
Periodo de tiempo: 2 meses
la distancia interincisal entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares en la línea media
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cukurova University

Investigadores

  • Investigador principal: Nihan Cuzdan, MD, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cukurova University Nihan C.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados pueden compartirse con otras investigaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

los investigadores que estén dispuestos a acceder a los datos de participantes individuales serán revisados ​​y aprobados por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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