Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hjemmebasert orofacialt treningsprogram på oral apertur hos pasienter med systemisk sklerose

16. april 2020 oppdatert av: Nihan Cüzdan, Cukurova University

Effekten av et kombinert hjemmebasert orofacialt treningsprogram på oral apertur hos pasienter med systemisk sklerose: en enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie

Systemisk sklerose er en systemisk sykdom som kan involvere flere organsystemer og forårsake funksjonshemninger. Mikrostomi er en av de vanligste komplikasjonene av sykdommen som kan føre til vanskeligheter med å utføre oral egenomsorg, komplikasjoner i profesjonell tannpleie og til og med underernæring i avanserte tilfeller. Siden sykdommen er sjelden og studiene er begrensede, er det fortsatt ikke et avtalt orofacialt treningsprogram for å forbedre munnåpningen til pasientene. Derfor hadde vi som mål å undersøke effekten av et nylig sykt hjemmebasert treningsprogram for å forbedre mikrostomi i pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie med en 2-måneders oppfølgingsperiode, utført i revmatologisk poliklinikk, mellom mars 2017 – januar 2019. Systemisk sklerosepasienter med en oral blenderåpning på

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01030
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* systemisk sklerosepasienter med en interincisal avstand på

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende tenner
  • dysfunksjon av temporomandibulære ledd
  • oral malignitet
  • nylige tannprosedyrer
  • flere aktive digitale sår
  • diagnostiserte psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
treningsregime og råd om munnhygiene
Annen: orofacial treningsprogram
kombinert strekk- og styrketreningsprogram
Aktiv komparator: Gruppe 2
råd om munnhygiene
Annen: orofacial treningsprogram
kombinert strekk- og styrketreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje i oral blenderåpning
Tidsramme: 2 måneder
den interincisale avstanden mellom maxillary og mandibulære sentrale fortenner i midtlinjen
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihan Cuzdan, MD, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cukurova University Nihan C.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD kan deles med andre undersøkelser.

IPD-delingstidsramme

opptil 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som er villige til å få tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert og godkjent av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere