Het effect van een thuisgebaseerd orofaciaal oefenprogramma op de orale opening van patiënten met systemische sclerose
16 april 2020 bijgewerkt door: Nihan Cüzdan, Cukurova University
Het effect van een gecombineerd home-based orofaciaal oefenprogramma op de orale opening van patiënten met systemische sclerose: een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Systemische sclerose is een systemische ziekte waarbij meerdere orgaansystemen betrokken kunnen zijn en functionele handicaps kan veroorzaken.
Microstomie is een van de meest voorkomende complicaties van de ziekte, die kan leiden tot moeilijkheden bij het uitvoeren van orale zelfzorg, complicaties bij professionele tandheelkundige zorg en zelfs ondervoeding in gevorderde gevallen.
Aangezien de ziekte zeldzaam is en de studies beperkt zijn, is er nog steeds geen overeengekomen orofaciale oefenprogramma om de orale opening van de patiënten te verbeteren.
Daarom wilden we het effect onderzoeken van een nieuw ziek thuisoefenprogramma voor het verbeteren van microstomie in die patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 2 maanden, uitgevoerd in de reumatologiepolikliniek, tussen maart 2017 - januari 2019.
Patiënten met systemische sclerose met een orale opening van
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01030
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* patiënten met systemische sclerose met een interincisale afstand van
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ontbrekende tanden
- disfunctie van temporo-mandibulaire gewrichten
- orale maligniteit
- recente tandheelkundige ingrepen
- meerdere actieve digitale zweren
- gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
lichaamsbeweging en adviezen voor mondhygiëne
|
gecombineerd rek- en versterkingsoefeningenregime
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
adviezen mondhygiëne
|
gecombineerd rek- en versterkingsoefeningenregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij meting van de orale opening
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden in de middellijn
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nihan Cuzdan, MD, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cukurova University Nihan C.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
tot 6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoekers die bereid zijn om toegang te krijgen tot de gegevens van individuele deelnemers, zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .