- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336475
O efeito de um programa de exercícios orofaciais domiciliares na abertura oral de pacientes com esclerose sistêmica
16 de abril de 2020 atualizado por: Nihan Cüzdan, Cukurova University
O efeito de um programa combinado de exercícios orofaciais domiciliares na abertura oral de pacientes com esclerose sistêmica: um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego
A esclerose sistêmica é uma doença sistêmica que pode envolver múltiplos sistemas de órgãos e causar incapacidades funcionais.
A microstomia é uma das complicações mais comuns da doença, podendo resultar em dificuldades no autocuidado bucal, complicação no atendimento odontológico profissional e até desnutrição nos casos avançados.
Como a doença é rara e os estudos são limitados, ainda não existe um programa de exercícios orofaciais consensual para melhorar a abertura oral dos pacientes.
Portanto, nosso objetivo foi investigar o efeito de um programa de exercícios domiciliares recém-doentes para melhorar a microstomia nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, com um período de acompanhamento de 2 meses, realizado em ambulatório de reumatologia, entre março de 2017 a janeiro de 2019.
Pacientes com esclerose sistêmica com abertura oral de
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01030
- Cukurova University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
*pacientes com esclerose sistêmica com distância interincisal de
Critério de exclusão:
- pacientes com falta de dentes
- disfunção das articulações temporo-mandibulares
- malignidade oral
- procedimentos odontológicos recentes
- múltiplas úlceras digitais ativas
- condições psiquiátricas diagnosticadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
regime de exercícios e conselhos de cuidados de higiene oral
|
regime combinado de exercícios de alongamento e fortalecimento
|
Comparador Ativo: Grupo 2
dicas de higiene bucal
|
regime combinado de exercícios de alongamento e fortalecimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na medição da abertura oral
Prazo: 2 meses
|
a distância interincisal entre os incisivos centrais superiores e inferiores na linha média
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihan Cuzdan, MD, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cukurova University Nihan C.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD coletadas podem ser compartilhadas com outras pesquisas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os pesquisadores que desejam acessar os dados individuais dos participantes serão analisados e aprovados pelo investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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