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O efeito de um programa de exercícios orofaciais domiciliares na abertura oral de pacientes com esclerose sistêmica

16 de abril de 2020 atualizado por: Nihan Cüzdan, Cukurova University

O efeito de um programa combinado de exercícios orofaciais domiciliares na abertura oral de pacientes com esclerose sistêmica: um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego

A esclerose sistêmica é uma doença sistêmica que pode envolver múltiplos sistemas de órgãos e causar incapacidades funcionais. A microstomia é uma das complicações mais comuns da doença, podendo resultar em dificuldades no autocuidado bucal, complicação no atendimento odontológico profissional e até desnutrição nos casos avançados. Como a doença é rara e os estudos são limitados, ainda não existe um programa de exercícios orofaciais consensual para melhorar a abertura oral dos pacientes. Portanto, nosso objetivo foi investigar o efeito de um programa de exercícios domiciliares recém-doentes para melhorar a microstomia nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, com um período de acompanhamento de 2 meses, realizado em ambulatório de reumatologia, entre março de 2017 a janeiro de 2019. Pacientes com esclerose sistêmica com abertura oral de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adana, Peru, 01030
        • Cukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

*pacientes com esclerose sistêmica com distância interincisal de

Critério de exclusão:

  • pacientes com falta de dentes
  • disfunção das articulações temporo-mandibulares
  • malignidade oral
  • procedimentos odontológicos recentes
  • múltiplas úlceras digitais ativas
  • condições psiquiátricas diagnosticadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
regime de exercícios e conselhos de cuidados de higiene oral
regime combinado de exercícios de alongamento e fortalecimento
Comparador Ativo: Grupo 2
dicas de higiene bucal
regime combinado de exercícios de alongamento e fortalecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na medição da abertura oral
Prazo: 2 meses
a distância interincisal entre os incisivos centrais superiores e inferiores na linha média
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nihan Cuzdan, MD, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas podem ser compartilhadas com outras pesquisas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os pesquisadores que desejam acessar os dados individuais dos participantes serão analisados ​​e aprovados pelo investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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