IM19 CAR-T细胞治疗移植后MRD+的疗效和安全性评价
2020年12月15日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
供体来源的CD19靶向T细胞治疗B-ALL造血干细胞移植后的疗效研究
供体来源CD19靶向T细胞治疗造血干细胞移植后B-ALL的疗效研究
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植（allo-hsct）治疗难治性复发性急性b淋巴细胞白血病（b-all），移植后3年总生存率约为10%。
3 年的总生存率约为 70%。
前期，研究者建立了白血病微残留病监测方法，有效筛选出复发高危人群，结合新的复发治疗方法，成功实现了白血病复发的分层甚至个性化干预测。全球首创，将高危人群的复发率降低30%。
但治疗靶向性不强，高达30%的患者会发生移植物抗宿主病，严重影响患者的生存。
使用靶向CD19的CAR修复T细胞（CAR T）治疗难治性复发性b-all是有效的，并且使用CAR T治疗移植后复发性b-all并没有增加GVHD的风险。
本临床研究主要探讨allo-hsct后供体靶向cd19-t细胞治疗微小残留病急性b淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
预计移植后复发率会降低，而急性移植物抗宿主病的发生率不会增加
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、000000
- 招聘中
- Peking University people's hospita
-
接触：
- xiang yu zhao, MD
- 电话号码：13520122292
- 邮箱：xyz@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至65岁
- 与allo-hsct移植中CD19+ B-All伴MRD+的诊断一致
- 免疫分型确定为CD19+ B-All
- 受试者中的T淋巴细胞为100%供体T淋巴细胞
- 细胞治疗前2周未接受化疗或抗体治疗
- 超声心动图诊断左心室射血分数（LVEF）≥50%和无中心包涵体
- 受试者无肺部活动性感染
- 指尖血氧饱和度≥92%
- 估计生存 > 3 个月
- ECOG身体状况0~1级
排除标准：
- 不愿接受IM19 CAR-T细胞疗法，不同意签署受试者知情同意书
- 受试者对细胞产品的成分过敏
- 血清总胆红素≥2.0mg/dl、血清白蛋白<35g/L、ALT、AST均超过正常值上限3倍以上。 血肌酐≥2.0mg/dl；血小板<20×109/L
- 受试者具有 II-IV 级活动性 aGVHD，或活动性中度至重度 cGVHD
- 受试者严重未能控制感染
- 患有已知中枢神经系统白血病（CNS2 或 CNS3）的受试者
- 受试者在移植后接受 CAR T 细胞或 DLT 治疗
- 受试者在allo-hsct移植后出现骨髓衰竭综合征
- 受试者之前接受过其他基因治疗
- 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史
- 受试者在筛选前 1 个月内参加过任何其他临床研究
- 女性受试者：1) 怀孕/哺乳期，或 2) 在研究期间有怀孕计划，或 3) 可生育但无法使用有效避孕措施
- 研究人员认为还有其他条件可能不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IM19 CAR-T组
受试者将接受 IM19 car-t 细胞治疗
|
所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，24-96小时后输注表达CD19 CAR的CAR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的 ORR
大体时间：6个月
|
6个月时的客观反应
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiang yu zhao, MD、Peking University people's hospita
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YMCART20190423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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