Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie cellulaire IM19 CAR-T pour MRD+ après transplantation
15 décembre 2020 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Étude d'efficacité sur les lymphocytes T CD19 dérivés d'un donneur pour traiter la LAL-B après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Étude d'efficacité sur les lymphocytes T cibles CD19 dérivés d'un donneur pour traiter la LAL-B après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-hsct) pour le traitement de la leucémie aiguë b-lymphoblastique récurrente réfractaire (b-all), le taux de survie global de 3 ans après la transplantation était d'environ 10 %.
Le taux de survie global à 3 ans était d'environ 70 %.
Au stade précoce, les chercheurs ont établi la méthode de surveillance de la maladie micro-résiduelle de la leucémie, éliminé efficacement le groupe à haut risque de récidive, combiné à la nouvelle méthode de traitement des rechutes, mis en œuvre avec succès la stratification et même la prédiction sèche personnalisée de la récidive de la leucémie pour la première fois au monde, et a réduit de 30 % le taux de récidive du groupe à haut risque.
Cependant, le ciblage thérapeutique n'est pas fort, et jusqu'à 30 % des patients développeront une réaction du greffon contre l'hôte, ce qui affecte gravement la survie des patients.
L'utilisation de cellules T de réparation CAR (CAR T) pour cibler CD19 dans le traitement du b-all récurrent réfractaire a été efficace, et l'utilisation de CAR T dans le traitement du b-all récurrent après la transplantation n'a pas augmenté le risque de GVHD.
Cette étude clinique a principalement discuté de l'innocuité et de l'efficacité des cellules cd19-t ciblées par le donneur après allo-hsct dans le traitement de la leucémie aiguë b-lymphocytaire avec une maladie résiduelle minimale.
On s'attend à ce que le taux de récidive soit réduit alors que l'incidence de la GVHD aiguë après la transplantation n'augmentera pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 000000
- Recrutement
- Peking University people's hospita
-
Contact:
- xiang yu zhao, MD
- Numéro de téléphone: 13520122292
- E-mail: xyz@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 3 à 65 ans
- Il était cohérent avec le diagnostic de CD19 + B-All avec MRD + dans la transplantation allo-hsct
- L'immunotypage a été déterminé comme étant CD19 + B-All
- Les lymphocytes T chez les sujets étaient à 100 % des lymphocytes T donneurs
- Aucune chimiothérapie ou traitement par anticorps n'a été reçu 2 semaines avant la thérapie cellulaire
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et l'inclusion sans centre ont été diagnostiquées par échocardiographie
- Les sujets n'avaient pas d'infection pulmonaire active
- Saturation en oxygène du sang au bout des doigts ≥ 92%
- Survie estimée à > 3 mois
- Niveau de condition physique ECOG 0 ~ 1
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter la thérapie cellulaire IM19 CAR-T, n'accepte pas de signerConsentement éclairé du sujet
- Les sujets sont allergiques aux composants des produits cellulaires
- Bilirubine sérique totale ≥ 2,0 mg/dl, albumine sérique < 35 g/L, ALT et AST étaient plus de 3 fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale. Créatinine sanguine ≥ 2,0 mg/dl ; Plaquettes < 20 x 109/L
- Les sujets avaient une aGVHD de niveau d'activité II-IV, ou une activité modérée à grave de la GVHDc
- Les sujets avaient une grave incapacité à contrôler l'infection
- Sujet atteint de leucémie connue du système nerveux central (CNS2 ou CNS3)
- Les sujets ont été traités avec des cellules CAR T ou DLT après la transplantation
- Les sujets ont développé un syndrome d'insuffisance médullaire après une greffe allo-hsct
- Les sujets avaient déjà reçu d'autres traitements géniques
- Les sujets avaient des antécédents d'alcool, de toxicomanie ou de maladie mentale
- Les sujets ont été recrutés par n'importe quel autre investigateur clinique dans le mois précédant le dépistage
- Sujets féminins : 1) étaient enceintes/allaitaient, ou 2) avaient un plan de grossesse pendant la période d'étude, ou 3) fertiles et incapables d'utiliser une contraception efficace
- Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres conditions qui pourraient ne pas être appropriées pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CAR-T IM19
Le sujet sera traité avec des cellules car-t IM19
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Tous les patients seront traités avec de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, puis des cellules CAR-T exprimant CD19 CAR seront perfusées 24 à 96 heures plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR à 6 mois
Délai: 6 mois
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Réponse objective à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (RÉEL)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YMCART20190423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .