Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af IM19 CAR-T celleterapi til MRD+ efter transplantation

15. december 2020 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Effektivitetsundersøgelse om donorafledt CD19-mål T-celle til behandling af B-ALL efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Effektivitetsundersøgelse om donorafledt CD19-mål T-celle til behandling af B-ALL efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-hsct) til behandling af refraktær tilbagevendende akut b-lymfoblastisk leukæmi (b-all), den samlede overlevelsesrate på 3 år efter transplantation var omkring 10 %. Den samlede overlevelsesrate efter 3 år var omkring 70 procent. I det tidlige stadie etablerede efterforskerne overvågningsmetoden for leukæmi mikro-restsygdom, screenede effektivt højrisikogruppen for tilbagefald ud, kombineret med den nye behandlingsmetode for tilbagefald, implementerede med succes stratificeringen og endda personlig tør forudsigelse af tilbagefald af leukæmi for første gang i verden og reducerede gentagelsesraten for højrisikogruppen med 30 %. Den terapeutiske målretning er dog ikke stærk, og op til 30% af patienterne vil udvikle graft versus host sygdom, som alvorligt påvirker patienternes overlevelse. Brugen af ​​CAR-reparations-T-celler (CAR T) til at målrette CD19 i behandlingen af ​​refraktær recidiverende b-all var effektiv, og brugen af ​​CAR T i behandlingen af ​​recidiverende b-all efter transplantation øgede ikke risikoen for GVHD. Denne kliniske undersøgelse diskuterede hovedsageligt sikkerheden og effektiviteten af ​​donormålrettede cd19-t-celler efter allo-hsct i behandlingen af ​​akut b-lymfocytisk leukæmi med minimal resterende sygdom. Det forventes, at gentagelsesraten vil blive reduceret, mens forekomsten af ​​akut GVHD efter transplantation ikke vil stige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Peking University people's hospita
        • Kontakt:
          • xiang yu zhao, MD
          • Telefonnummer: 13520122292
          • E-mail: xyz@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 3 til 65 år
  • Det var i overensstemmelse med diagnosen CD19+ B-All med MRD+ ved allohsct-transplantation
  • Immunotypningen blev bestemt til at være CD19+ B-All
  • T-lymfocytterne i forsøgspersonerne var 100 % donor-T-lymfocytter
  • Ingen kemoterapi eller antistofbehandling blev modtaget 2 uger før celleterapi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% og centerløs inklusion blev diagnosticeret ved ekkokardiografi
  • Forsøgspersonerne havde ingen aktiv lungeinfektion
  • Blodets iltmætning ved fingerspidserne ≥ 92 %
  • Estimeret overlevelse på >3 måneder
  • ECOG fysisk tilstand niveau 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at acceptere IM19 CAR-T celleterapi, accepterer ikke at underskrive informeret samtykke fra forsøgsperson
  • Personer er allergiske over for komponenterne i cellulære produkter
  • Total serumbilirubin ≥ 2,0mg/dl、Serumalbumin < 35g/L、ALT og ASAT var mere end 3 gange over den øvre grænse for normalområdet. Blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blodplade < 20 x 109 / L
  • Forsøgspersoner havde aktivitetsniveau II-IV aGVHD eller aktivitet Moderat til svær cGVHD
  • Forsøgspersonerne havde et alvorligt svigt i at kontrollere infektionen
  • Person med kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS2 eller CNS3)
  • Forsøgspersoner blev behandlet med CAR T-celler eller DLT efter transplantation
  • Forsøgspersonerne udviklede knoglemarvssvigtsyndrom efter allo-hsct-transplantation
  • Forsøgspersonerne havde tidligere modtaget anden genbehandling
  • Forsøgspersonerne havde en historie med alkohol, stofbrug eller psykisk sygdom
  • Forsøgspersonerne blev optaget i en hvilken som helst anden klinisk investigator inden for 1 måned før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner: 1) var gravide/ammende, eller 2) havde en graviditetsplan i undersøgelsesperioden, eller 3) fertile og ude af stand til at bruge effektiv prævention
  • Forskerne mener, at der er andre forhold, som måske ikke er passende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM19 CAR-T gruppe
Forsøgspersonen vil blive behandlet med IM19 car-t celler
Biologisk: IM19 CAR-T
Alle patienter vil blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage, hvorefter CAR-T-celler, der udtrykker CD19 CAR, vil blive infunderet 24-96 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt svar efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMCART20190423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IM19 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner