Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM19 CAR-T -soluterapian tehon ja turvallisuuden arviointi MRD+:lle transplantaation jälkeen

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tehokkuustutkimus luovuttajaperäisistä CD19-kohde-T-soluista B-ALL:n hoidossa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tehotutkimus luovuttajaperäisestä CD19-kohde-T-solusta B-ALL:n hoidossa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-hsct) refraktaarisen toistuvan akuutin b-lymfoblastisen leukemian (b-all) hoitoon, kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden aikana siirron jälkeen oli noin 10 %. Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla oli noin 70 prosenttia. Varhaisessa vaiheessa tutkijat loivat leukemian mikrojäännössairauden seurantamenetelmän, seuloivat tehokkaasti uusiutumisriskin ryhmän, yhdistettynä uuteen relapsien hoitomenetelmään, toteuttivat onnistuneesti leukemian uusiutumisen kerrostuksen ja jopa yksilöllisen kuivan ennustamisen. ensimmäistä kertaa maailmassa ja vähensi riskiryhmän uusiutumista 30 %. Terapeuttinen kohdentaminen ei kuitenkaan ole vahva, ja jopa 30 % potilaista kehittää graft versus host -taudin, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden eloonjäämiseen. CAR-korjaus-T-solujen (CAR T) käyttö CD19:n kohdentamiseen refraktorisen toistuvan b-all:n hoidossa oli tehokasta, ja CAR T:n käyttö toistuvan b-all:n hoidossa transplantaation jälkeen ei lisännyt GVHD:n riskiä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käsiteltiin pääasiassa luovuttajakohdennettujen cd19-t-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta allo-hsct:n jälkeen akuutin b-lymfosyyttisen leukemian hoidossa, jossa on minimaalista jäännössairautta. On odotettavissa, että uusiutumisen määrä vähenee, kun taas akuutin GVHD:n ilmaantuvuus siirron jälkeen ei kasva

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 000000
        • Rekrytointi
        • Peking University people's hospita
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiang yu zhao, MD
          • Puhelinnumero: 13520122292
          • Sähköposti: xyz@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 3-65 vuotta
  • Se oli yhdenmukainen CD19+ B-All -diagnoosin kanssa MRD+:n kanssa allohsct-siirrossa
  • Immunotyypityksen määritettiin olevan CD19+ B-All
  • Koehenkilöiden T-lymfosyytit olivat 100 % luovuttajan T-lymfosyyttejä
  • Kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa ei saatu 2 viikkoa ennen soluterapiaa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % ja keskustaton inkluusio diagnosoitiin kaikukardiografialla
  • Koehenkilöillä ei ollut aktiivista keuhkoinfektiota
  • Veren happisaturaatio sormenpäissä ≥ 92 %
  • Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • ECOG-fyysinen kuntotaso 0~1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua hyväksyä IM19 CAR-T -soluhoitoa, älä suostu allekirjoittamaan koehenkilön tietoinen suostumus
  • Potilaat ovat allergisia solutuotteiden komponenteille
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl, seerumin albumiini < 35 g/l, ALT ja ASAT olivat yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Veren kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl; Verihiutaleet < 20 x 109/l
  • Koehenkilöillä oli aktiivisuustason II-IV aGVHD tai aktiivisuus kohtalaisesta vaikeaan cGVHD
  • Koehenkilöillä oli vakava epäonnistuminen infektion hallinnassa
  • Potilas, jolla on tunnettu keskushermoston leukemia (CNS2 tai CNS3)
  • Koehenkilöitä hoidettiin CAR T-soluilla tai DLT:llä transplantaation jälkeen
  • Koehenkilöille kehittyi luuytimen vajaatoimintaoireyhtymä allo-hsct-siirron jälkeen
  • Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet muita geenihoitoja
  • Koehenkilöillä on ollut alkoholia, huumeiden käyttöä tai mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöt otettiin mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Naispuoliset koehenkilöt: 1) olivat raskaana/imettäneet tai 2) heillä oli raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana, tai 3) hedelmälliset eivätkä kyenneet käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Tutkijat uskovat, että on muitakin olosuhteita, jotka eivät välttämättä sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IM19 CAR-T ryhmä
Kohdetta hoidetaan IM19 car-t -soluilla
Biologinen: IM19 CAR-T
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan, minkä jälkeen CD19 CAR-proteiinia ilmentävät CAR-T-solut infusoidaan 24-96 tuntia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vastaus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMCART20190423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa