Hodnocení účinnosti a bezpečnosti buněčné terapie IM19 CAR-T pro MRD+ po transplantaci

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 3 do 65 let
• Bylo to v souladu s diagnózou CD19+ B-All s MRD+ při transplantaci allohsct
• Imunotypizace byla stanovena jako CD19+ B-All
• T lymfocyty u subjektů byly 100% dárcovské T lymfocyty
• 2 týdny před buněčnou terapií nebyla podána žádná chemoterapie ani léčba protilátkami
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a bezcentrová inkluze byly diagnostikovány echokardiograficky
• Subjekty neměly žádnou plicní aktivní infekci
• Nasycení krve kyslíkem na konečcích prstů ≥ 92 %
• Odhadované přežití > 3 měsíce
• ECOG úroveň fyzické kondice 0~1

Kritéria vyloučení:

• Nejste ochotni přijmout IM19 CAR-T buněčnou terapii, nesouhlasíte s podpisem informovaného souhlasu subjektu
• Subjekty jsou alergické na složky buněčných produktů
• Celkový sérový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl、Sérový albumin < 35g/L、ALT a AST byly více než 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí. Kreatinin v krvi ≥ 2,0 mg/dl; trombocyty < 20 x 109 / l
• Subjekty měly úroveň aktivity II-IV aGVHD nebo aktivitu střední až těžké cGVHD
• Subjekty vážně selhaly při kontrole infekce
• Subjekt se známou leukémií centrálního nervového systému (CNS2 nebo CNS3)
• Subjekty byly po transplantaci léčeny CAR T buňkami nebo DLT
• U subjektů se rozvinul syndrom selhání kostní dřeně po transplantaci allo-hsct
• Subjekty dříve podstoupily jinou genovou léčbu
• Subjekty měly v anamnéze alkohol, užívání drog nebo duševní onemocnění
• Subjekty byly zařazeny do jakéhokoli jiného klinického zkoušejícího během 1 měsíce před screeningem
• Ženy: 1) byly těhotné/kojící nebo 2) měly plán těhotenství během období studie, nebo 3) byly plodné a nemohly používat účinnou antikoncepci
• Vědci se domnívají, že existují další podmínky, které nemusí být pro studii vhodné