Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av IM19 CAR-T celleterapi for MRD+ etter transplantasjon

15. desember 2020 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Effektstudie om donoravledet CD19-mål-T-celle for å behandle B-ALL etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Effektstudie om donoravledet CD19-mål T-celle for å behandle B-ALL etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-hsct) for behandling av refraktær tilbakevendende akutt b-lymfoblastisk leukemi (b-all), den totale overlevelsesraten på 3 år etter transplantasjon var ca. 10 %. Den totale overlevelsesraten ved 3 år var omtrent 70 prosent. I det tidlige stadiet etablerte etterforskerne overvåkingsmetoden for leukemi mikro-restsykdom, effektivt screenet ut høyrisikogruppen for tilbakefall, kombinert med den nye tilbakefallsbehandlingsmetoden, implementerte stratifiseringen og til og med personlig tørr prediksjon av tilbakefall av leukemi for første gang i verden, og reduserte gjentakelsesraten for høyrisikogruppen med 30 %. Den terapeutiske målrettingen er imidlertid ikke sterk, og opptil 30 % av pasientene vil utvikle graft versus host sykdom, som alvorlig påvirker pasientenes overlevelse. Bruken av CAR-reparasjons-T-celler (CAR T) for å målrette CD19 i behandlingen av refraktær residiverende b-all var effektiv, og bruken av CAR T i behandlingen av tilbakevendende b-all etter transplantasjon økte ikke risikoen for GVHD. Denne kliniske studien diskuterte hovedsakelig sikkerheten og effekten av donormålrettede cd19-t-celler etter allo-hsct i behandlingen av akutt b-lymfocytisk leukemi med minimal gjenværende sykdom. Det forventes at residivraten vil reduseres mens forekomsten av akutt GVHD etter transplantasjon ikke vil øke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: zheng li xu
  • Telefonnummer: 13501338951

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Peking University people's hospita
        • Ta kontakt med:
          • xiang yu zhao, MD
          • Telefonnummer: 13520122292
          • E-post: xyz@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal være i alderen 3 til 65 år
  • Det stemte overens med diagnosen CD19+ B-All med MRD+ ved allohsct-transplantasjon
  • Immunotypingen ble bestemt til å være CD19+ B-All
  • T-lymfocyttene hos forsøkspersonene var 100 % donor-T-lymfocytter
  • Ingen kjemoterapi eller antistoffbehandling ble mottatt 2 uker før cellebehandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % og senterløs inkludering ble diagnostisert ved ekkokardiografi
  • Forsøkspersonene hadde ingen aktiv lungeinfeksjon
  • Oksygenmetning i blodet ved fingertuppene ≥ 92 %
  • Estimert overlevelse på >3 måneder
  • ECOG fysisk tilstand nivå 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å akseptere IM19 CAR-T celleterapi, godtar ikke å signere informert samtykke fra forsøksperson
  • Personer er allergiske mot komponentene i cellulære produkter
  • Totalt serumbilirubin ≥ 2,0mg/dl、Serumalbumin < 35g/L、ALT og ASAT var mer enn 3 ganger den øvre grensen for normalområdet. Blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blodplater < 20 x 109 / L
  • Forsøkspersonene hadde aktivitetsnivå II-IV aGVHD, eller aktivitet Moderat til alvorlig cGVHD
  • Forsøkspersonene hadde en alvorlig svikt i å kontrollere infeksjonen
  • Person med kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS2 eller CNS3)
  • Forsøkspersonene ble behandlet med CAR T-celler eller DLT etter transplantasjon
  • Forsøkspersonene utviklet benmargssviktsyndrom etter allo-hsct-transplantasjon
  • Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt annen genbehandling
  • Forsøkspersonene hadde en historie med alkohol, narkotikabruk eller psykisk sykdom
  • Forsøkspersonene ble registrert i en hvilken som helst annen klinisk etterforsker innen 1 måned før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner: 1) var gravide/ammende, eller 2) hadde en graviditetsplan i løpet av studieperioden, eller 3) fruktbare og ute av stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Forskerne mener det er andre forhold som kanskje ikke passer for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IM19 CAR-T gruppe
Personen vil bli behandlet med IM19 car-t celler
Biologisk: IM19 CAR-T
Alle pasienter vil bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager, deretter vil CAR-T-celler som uttrykker CD19 CAR infunderes 24-96 timer senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv respons ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YMCART20190423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på IM19 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere