Effekt- och säkerhetsutvärdering av IM19 CAR-T-cellterapi för MRD+ efter transplantation
15 december 2020 uppdaterad av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Effektstudie om donatorhärledd CD19-mål T-cell för att behandla B-ALL efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Effektstudie om donatorhärledd CD19-mål T-cell för att behandla B-ALL efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-hsct) för behandling av refraktär återkommande akut b-lymfoblastisk leukemi (b-all), den totala överlevnaden 3 år efter transplantation var cirka 10 %.
Den totala överlevnaden efter 3 år var cirka 70 procent.
I det tidiga skedet etablerade utredarna övervakningsmetoden för leukemi mikroresterande sjukdom, screenade effektivt bort högriskgruppen av återfall, kombinerat med den nya återfallsbehandlingsmetoden, implementerade framgångsrikt stratifieringen och till och med personlig torr förutsägelse av återfall av leukemi för första gången i världen och minskade återfallsfrekvensen för högriskgruppen med 30 %.
Den terapeutiska inriktningen är dock inte stark, och upp till 30 % av patienterna kommer att utveckla transplantat-mot-värdsjukdom, vilket allvarligt påverkar patienters överlevnad.
Användningen av CAR-reparations-T-celler (CAR T) för att rikta CD19 vid behandling av refraktär återkommande b-all var effektiv, och användningen av CAR T vid behandling av återkommande b-all efter transplantation ökade inte risken för GVHD.
Denna kliniska studie diskuterade huvudsakligen säkerheten och effekten av donatorriktade cd19-t-celler efter allo-hsct vid behandling av akut b-lymfocytisk leukemi med minimal kvarvarande sjukdom.
Det förväntas att återfallsfrekvensen kommer att minska medan incidensen av akut GVHD efter transplantation inte kommer att öka
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 000000
- Rekrytering
- Peking University people's hospita
-
Kontakt:
- xiang yu zhao, MD
- Telefonnummer: 13520122292
- E-post: xyz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 3 till 65 år
- Det överensstämde med diagnosen CD19+ B-All med MRD+ vid allohsct-transplantation
- Immunotypningen bestämdes vara CD19+ B-All
- T-lymfocyterna i försökspersonerna var 100 % donator-T-lymfocyter
- Ingen kemoterapi eller antikroppsbehandling erhölls 2 veckor före cellterapi
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % och centerless inclusion diagnostiserades med ekokardiografi
- Försökspersonerna hade ingen aktiv lunginfektion
- Syremättnad i blodet vid fingertopparna ≥ 92 %
- Beräknad överlevnad på >3 månader
- ECOG fysisk konditionsnivå 0~1
Exklusions kriterier:
- Ovillig att acceptera IM19 CAR-T-cellterapi, samtycker inte till att underteckna informerat samtycke från patienten
- Försökspersoner är allergiska mot komponenterna i cellulära produkter
- Totalt serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl、Serumalbumin < 35g/L、ALT och ASAT var mer än 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet. Blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Trombocyter < 20 x 109 / L
- Försökspersoner hade aktivitetsnivå II-IV aGVHD, eller aktivitet Måttlig till svår cGVHD
- Försökspersonerna hade ett allvarligt misslyckande med att kontrollera infektionen
- Person med känd leukemi i centrala nervsystemet (CNS2 eller CNS3)
- Försökspersonerna behandlades med CAR T-celler eller DLT efter transplantation
- Försökspersonerna utvecklade benmärgssviktsyndrom efter allo-hsct-transplantation
- Försökspersonerna hade tidigare fått andra genbehandlingar
- Försökspersonerna hade en historia av alkohol, droganvändning eller psykisk sjukdom
- Försökspersonerna inkluderades i någon annan klinisk prövare inom 1 månad före screening
- Kvinnliga försökspersoner: 1) var gravida/ammande, eller 2) hade en graviditetsplan under studieperioden, eller 3) fertila och oförmögna att använda effektiva preventivmedel
- Forskarna tror att det finns andra förutsättningar som kanske inte är lämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IM19 CAR-T grupp
Försökspersonen kommer att behandlas med IM19 car-t-celler
|
Alla patienter kommer att behandlas med fludarabin och cyklofosfamid i 3 dagar, sedan kommer CAR-T-celler som uttrycker CD19 CAR att infunderas 24-96 timmar senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Objektivt svar efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (FAKTISK)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YMCART20190423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .