Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van IM19 CAR-T-celtherapie voor MRD+ na transplantatie
15 december 2020 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Werkzaamheidsstudie over van een donor afgeleide CD19-target-T-cel voor de behandeling van B-ALL na hematopoëtische stamceltransplantatie
Werkzaamheidsstudie over van een donor afgeleide CD19-target-T-cel voor de behandeling van B-ALL na hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-hsct) voor de behandeling van refractaire recidiverende acute b-lymfoblastische leukemie (b-all), het totale overlevingspercentage van 3 jaar na transplantatie was ongeveer 10%.
Het totale overlevingspercentage na 3 jaar was ongeveer 70 procent.
In het vroege stadium hebben de onderzoekers de monitoringmethode van leukemie micro-residuele ziekte vastgesteld, effectief de groep met een hoog risico op recidief gescreend, gecombineerd met de nieuwe recidiefbehandelingsmethode, met succes de stratificatie geïmplementeerd en zelfs gepersonaliseerde droge voorspelling van leukemie-recidief voor de eerste keer ter wereld, en verminderde het recidiefpercentage van de hoogrisicogroep met 30%.
De therapeutische targeting is echter niet sterk en tot 30% van de patiënten zal graft-versus-host-ziekte ontwikkelen, wat de overleving van patiënten ernstig aantast.
Het gebruik van CAR-reparatie-T-cellen (CAR T) om CD19 te targeten bij de behandeling van refractaire recidiverende b-all was effectief, en het gebruik van CAR T bij de behandeling van recidiverende b-all na transplantatie verhoogde het risico op GVHD niet.
Deze klinische studie besprak voornamelijk de veiligheid en werkzaamheid van op donor gerichte cd19-t-cellen na allo-hsct bij de behandeling van acute b-lymfocytische leukemie met minimale resterende ziekte.
Verwacht wordt dat het recidiefpercentage zal afnemen, terwijl de incidentie van acute GVHD na transplantatie niet zal toenemen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 000000
- Werving
- Peking University people's hospita
-
Contact:
- xiang yu zhao, MD
- Telefoonnummer: 13520122292
- E-mail: xyz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 3 tot 65 jaar
- Het kwam overeen met de diagnose CD19+ B-All met MRD+ bij allo-hsct-transplantatie
- De immunotypering bleek CD19+ B-All te zijn
- De T-lymfocyten bij de proefpersonen waren 100% donor-T-lymfocyten
- Twee weken voor de celtherapie werd geen chemotherapie of antilichaambehandeling gegeven
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% en centrumloze inclusie werden gediagnosticeerd door echocardiografie
- De proefpersonen hadden geen actieve longinfectie
- Bloedzuurstofverzadiging binnen handbereik ≥ 92%
- Geschatte overleving van >3 maanden
- ECOG fysieke conditie niveau 0~1
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid IM19 CAR-T-celtherapie te accepteren, niet akkoord gaan met ondertekenen Geïnformeerde toestemming van proefpersoon
- Onderwerpen zijn allergisch voor de componenten van cellulaire producten
- Totaal serumbilirubine ≥ 2,0 mg/dl, serumalbumine < 35 g/l, ALAT en ASAT waren meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik. Bloedcreatinine ≥ 2,0 mg/dl; Bloedplaatjes < 20 x 109 / L
- Proefpersonen hadden activiteitsniveau II-IV aGVHD, of activiteit Matige tot ernstige cGVHD
- De proefpersonen hadden een ernstig falen om de infectie onder controle te krijgen
- Proefpersoon met bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNS2 of CNS3)
- Proefpersonen werden na transplantatie behandeld met CAR T-cellen of DLT
- De proefpersonen ontwikkelden het beenmergfalensyndroom na allo-hsct-transplantatie
- De proefpersonen hadden eerder andere genbehandelingen ondergaan
- De proefpersonen hadden een geschiedenis van alcohol, drugsgebruik of geestesziekte
- Proefpersonen werden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening ingeschreven bij een andere klinische onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersonen: 1) waren zwanger/zogend, of 2) hadden een zwangerschapsplan tijdens de onderzoeksperiode, of 3) waren vruchtbaar en konden geen effectieve anticonceptie gebruiken
- De onderzoekers zijn van mening dat er andere omstandigheden zijn die mogelijk niet geschikt zijn voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IM19 CAR-T-groep
Proefpersoon wordt behandeld met IM19 car-t-cellen
|
Alle patiënten zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met fludarabine en cyclofosfamide, waarna CAR-T-cellen die CD19 CAR tot expressie brengen 24-96 uur later een infuus krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve respons na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YMCART20190423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .