Az IM19 CAR-T sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az MRD+ transzplantáció után
2020. december 15. frissítette: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Hatékonysági tanulmány a donor eredetű CD19-cél T-sejtekről a B-ALL kezelésében a vérképzőszervi őssejt-transzplantáció után
Hatékonysági vizsgálat donor eredetű CD19-célpont T-sejtről a B-ALL kezelésére hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-hsct) a refrakter recidív akut b-limfoblasztos leukémia (b-all) kezelésére, a transzplantáció utáni 3 éves teljes túlélési arány körülbelül 10% volt.
A teljes túlélési arány 3 év után körülbelül 70 százalék volt.
A kutatók a korai stádiumban létrehozták a leukémia mikro-maradványbetegség monitorozási módszerét, hatékonyan kiszűrték a magas kockázatú kiújulási csoportot, kombinálva az új relapszus kezelési módszerrel, sikeresen végrehajtották a leukémia kiújulásának rétegződését, sőt személyre szabott száraz előrejelzését. a világon először, és 30%-kal csökkentette a magas kockázatú csoport kiújulási arányát.
A terápiás célzás azonban nem erős, és a betegek akár 30%-ánál is kialakul a graft versus host betegség, ami súlyosan befolyásolja a betegek túlélését.
A CAR-javító T-sejtek (CAR T) alkalmazása a CD19 célba juttatására a refrakter kiújuló b-all kezelésében hatékony volt, és a CAR T alkalmazása a transzplantáció után visszatérő b-all kezelésében nem növelte a GVHD kockázatát.
Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a donor célzott cd19-t sejtek biztonságosságát és hatékonyságát tárgyalta allo-hsct után a minimális reziduális betegséggel járó akut b-lymphocytás leukémia kezelésében.
Várhatóan a kiújulási arány csökkenni fog, míg az akut GVHD előfordulása a transzplantáció után nem növekszik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 000000
- Toborzás
- Peking University people's hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- xiang yu zhao, MD
- Telefonszám: 13520122292
- E-mail: xyz@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-65 éves korig
- Ez összhangban volt az allohsct transzplantáció során diagnosztizált CD19+ B-All MRD+-szal.
- Az immuntipizálást CD19+ B-All-nak határoztuk meg
- Az alanyok T-limfocitái 100%-ban donor T-limfociták voltak
- A sejtterápia előtt 2 héttel nem kaptak kemoterápiát vagy antitestkezelést
- A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≥50% és a központ nélküli zárványt echokardiográfiával diagnosztizálták
- Az alanyoknak nem volt aktív tüdőfertőzése
- A vér oxigéntelítettsége az ujjbegyeknél ≥ 92%
- A becsült túlélés >3 hónap
- ECOG fizikai állapot szintje 0~1
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó elfogadni az IM19 CAR-T sejtterápiát, nem fogadja el az aláírást Az alany tájékozott beleegyezése
- Az alanyok allergiásak a sejtes termékek összetevőire
- A teljes szérum bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, a szérum albumin < 35 g/l, az ALT és az AST több mint háromszorosa volt a normál tartomány felső határának. Vér kreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Thrombocyta < 20 x 109/l
- Az alanyok II-IV. aktivitási szintű aGVHD-vel vagy közepestől súlyosig terjedő cGVHD-vel rendelkeztek
- Az alanyok súlyos kudarcot vallottak a fertőzés kontrollálásában
- Ismert központi idegrendszeri leukémiában szenvedő alany (CNS2 vagy CNS3)
- Az alanyokat transzplantáció után CAR T-sejtekkel vagy DLT-vel kezelték
- Az alanyoknál csontvelő-elégtelenség szindróma alakult ki allo-hsc transzplantáció után
- Az alanyok korábban más génkezelésben is részesültek
- Az alanyok kórtörténetében alkohol-, kábítószer-használat vagy mentális betegség volt
- Az alanyokat a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálóba bevonták
- Női alanyok: 1) terhesek/szoptattak, vagy 2) terhességi tervet készítettek a vizsgálati időszak alatt, vagy 3) termékenyek és nem tudtak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak más feltételek is, amelyek esetleg nem megfelelőek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IM19 CAR-T csoport
Az alanyt IM19 car-t sejtekkel kezeljük
|
Minden beteget fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelnek 3 napig, majd a CD19 CAR-t expresszáló CAR-T sejteket 24-96 órával később infúzióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Objektív válasz 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YMCART20190423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .