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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der IM19-CAR-T-Zelltherapie für MRD+ nach Transplantation

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Wirksamkeitsstudie über vom Spender abgeleitete CD19-Target-T-Zellen zur Behandlung von B-ALL nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Wirksamkeitsstudie über vom Spender stammende CD19-Target-T-Zellen zur Behandlung von B-ALL nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-hsct) zur Behandlung von refraktär rezidivierender akuter b-lymphoblastischer Leukämie (b-all), die Gesamtüberlebensrate von 3 Jahren nach der Transplantation betrug etwa 10 %. Die Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren betrug etwa 70 Prozent. In der Frühphase etablierten die Ermittler die Überwachungsmethode der Leukämie-Mikroresterkrankung, siebten effektiv die Hochrisikogruppe des Wiederauftretens aus, kombinierten mit der neuen Rückfallbehandlungsmethode, implementierten erfolgreich die Stratifizierung und sogar personalisierte Trockenvorhersage des Leukämie-Wiederauftretens für weltweit erstmals und reduzierte die Rezidivrate der Hochrisikogruppe um 30 %. Die therapeutische Ausrichtung ist jedoch nicht stark, und bis zu 30 % der Patienten entwickeln eine Graft-versus-Host-Reaktion, die das Überleben der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Die Verwendung von CAR-Reparatur-T-Zellen (CAR-T) zum Targeting von CD19 bei der Behandlung refraktärer rezidivierender b-all war wirksam, und die Verwendung von CAR-T bei der Behandlung von rezidivierendem b-all nach einer Transplantation erhöhte das Risiko einer GVHD nicht. Diese klinische Studie diskutierte hauptsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-gerichteten cd19-t-Zellen nach allo-hsct bei der Behandlung von akuter b-lymphatischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung. Es wird erwartet, dass die Rezidivrate reduziert wird, während die Inzidenz akuter GVHD nach Transplantation nicht zunimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 000000
        • Rekrutierung
        • Peking University people's hospita
        • Kontakt:
          • xiang yu zhao, MD
          • Telefonnummer: 13520122292
          • E-Mail: xyz@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3 bis 65 Jahren
  • Es stimmte mit der Diagnose CD19+ B-All mit MRD+ bei Allohsct-Transplantation überein
  • Die Immuntypisierung wurde als CD19+ B-All bestimmt
  • Die T-Lymphozyten in den Probanden waren zu 100 % Spender-T-Lymphozyten
  • 2 Wochen vor der Zelltherapie wurde keine Chemotherapie oder Antikörperbehandlung erhalten
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und der zentrumslose Einschluss wurden durch Echokardiographie diagnostiziert
  • Die Probanden hatten keine aktive Lungeninfektion
  • Blutsauerstoffsättigung an den Fingerspitzen ≥ 92 %
  • Geschätzte Überlebenszeit von >3 Monaten
  • ECOG-Konditionsstufe 0~1

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine IM19-CAR-T-Zelltherapie zu akzeptieren, stimmen Sie nicht zu, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben
  • Die Probanden sind allergisch gegen die Bestandteile von Zellprodukten
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl, Serumalbumin < 35 g/l, ALT und AST waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs. Blutkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blutplättchen < 20 x 109 / l
  • Die Probanden hatten eine aGVHD der Aktivitätsstufe II–IV oder eine mittelschwere bis schwere cGVHD
  • Die Probanden hatten ein schweres Versagen, die Infektion zu kontrollieren
  • Subjekt mit bekannter Leukämie des zentralen Nervensystems (CNS2 oder CNS3)
  • Die Probanden wurden nach der Transplantation mit CAR-T-Zellen oder DLT behandelt
  • Die Probanden entwickelten nach allo-hsct-Transplantation ein Knochenmarkversagenssyndrom
  • Die Probanden hatten zuvor andere Genbehandlungen erhalten
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogenkonsum oder psychischen Erkrankungen
  • Die Probanden wurden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening bei einem anderen klinischen Prüfarzt aufgenommen
  • Weibliche Probanden: 1) waren schwanger/stillend oder 2) hatten während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan oder 3) waren fruchtbar und nicht in der Lage, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Forscher glauben, dass es andere Bedingungen gibt, die für die Studie möglicherweise nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IM19 CAR-T-Gruppe
Das Subjekt wird mit IM19-Car-t-Zellen behandelt
Biologisch: IM19 CAR-T
Alle Patienten werden 3 Tage lang mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt, dann werden CAR-T-Zellen, die CD19 CAR exprimieren, 24-96 Stunden später infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMCART20190423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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