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이식 후 MRD+에 대한 IM19 CAR-T 세포치료제의 효능 및 안전성 평가

2020년 12월 15일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

조혈모세포 이식 후 B-ALL 치료를 위한 공여자 유래 CD19 표적 T 세포에 대한 효능 연구

조혈모세포 이식 후 B-ALL 치료를 위한 기증자 유래 CD19 표적 T 세포의 효능 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

불응성 재발성 급성 b-림프구성 백혈병(b-all) 치료를 위한 동종 조혈모세포이식(allo-hsct) 이식 후 3년 전체 생존율은 약 10%였다. 3년 전체 생존율은 약 70%였다. 초기 단계에서 연구자들은 백혈병 미세 잔류 질환의 모니터링 방법을 확립하고 재발 위험이 높은 그룹을 효과적으로 스크리닝했으며 새로운 재발 치료 방법과 결합하여 백혈병 재발의 계층화 및 개인화된 건조 예측을 성공적으로 구현했습니다. 세계 최초로 고위험군의 재발률을 30% 감소시켰습니다. 그러나 치료적 표적화가 강하지 않아 환자의 최대 30%가 이식편대숙주병에 걸리게 되어 환자의 생존에 심각한 영향을 미치게 된다. 불응성 재발성 b-all 치료에서 CD19를 표적으로 하는 CAR 복구 T 세포(CAR T)의 사용은 효과적이었고, 이식 후 재발성 b-all 치료에서 CAR T의 사용은 GVHD의 위험을 증가시키지 않았습니다. 이 임상 연구는 최소한의 잔여 질병을 동반한 급성 b-림프구성 백혈병의 치료에서 allo-hsct 후 기증자 표적 cd19-t 세포의 안전성과 효능에 대해 주로 논의했습니다. 이식 후 급성 이식편대숙주증의 발생률은 증가하지 않으면서도 재발률은 감소할 것으로 예상됨

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 000000
        • 모병
        • Peking University people's hospita
        • 연락하다:
          • xiang yu zhao, MD
          • 전화번호: 13520122292
          • 이메일: xyz@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 3세 ~ 만 65세
  • allohsct 이식에서 CD19+ B-All with MRD+의 진단과 일치했습니다.
  • 면역형은 CD19+ B-All로 결정되었습니다.
  • 피험자의 T 림프구는 100% 기증자 T 림프구였습니다.
  • 세포 치료 2주 전에 화학 요법이나 항체 치료를 받지 않았습니다.
  • 심초음파로 좌심실박출률(LVEF) ≥50% 및 센터리스 봉입체를 진단하였다.
  • 피험자는 폐 활동성 감염이 없었습니다.
  • 손끝의 혈중 산소 포화도 ≥ 92%
  • >3개월의 예상 생존
  • ECOG 컨디션 0~1등급

제외 기준:

  • IM19 CAR-T 세포 치료를 받아들이지 않고, 서명에 동의하지 않습니다.
  • 피험자는 셀룰러 제품의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0mg/dl, 혈청 알부민 < 35g/L, ALT 및 AST는 정상 범위 상한치의 3배 이상이었습니다. 혈중 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl, 혈소판 < 20 x 109 / L
  • 피험자는 활동 수준 II-IV aGVHD 또는 활동 중등도에서 중증 cGVHD를 가졌습니다.
  • 피험자는 감염을 통제하는 데 심각한 실패를 겪었습니다.
  • 알려진 중추신경계 백혈병(CNS2 또는 CNS3)이 있는 피험자
  • 피험자는 이식 후 CAR T 세포 또는 DLT로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 allo-hsct 이식 후 골수 부전 증후군이 발생했습니다.
  • 피험자는 이전에 다른 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 알코올, 약물 사용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 조사자에게 등록했습니다.
  • 여성 피험자: 1) 임신/수유 중이거나 2) 연구 기간 동안 임신 계획이 있거나 3) 가임기이며 효과적인 피임법을 사용할 수 없음
  • 연구자들은 연구에 적합하지 않을 수 있는 다른 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM19 CAR-T 그룹
피험자는 IM19 car-t 세포로 치료받게 됩니다.
생물학적: IM19 CAR-T
모든 환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 3일 동안 치료를 받은 후, CD19 CAR을 발현하는 CAR-T 세포를 24-96시간 후에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 ORR
기간: 6 개월
6개월째 객관적 반응
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YMCART20190423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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