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移植後のMRD+に対するIM19 CAR-T細胞療法の有効性と安全性の評価

2020年12月15日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

造血幹細胞移植後のB-ALLを治療するためのドナー由来CD19標的T細胞に関する有効性研究

造血幹細胞移植後のB-ALLを治療するためのドナー由来のCD19標的T細胞に関する有効性研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性再発急性βリンパ芽球性白血病（b-all）の治療のための同種造血幹細胞移植（allo-hsct）、移植後3年の全生存率は約10％でした。 3 年での全生存率は約 70% でした。 初期段階で、研究者は白血病の微小残存疾患のモニタリング方法を確立し、再発のリスクの高いグループを効果的に選別し、新しい再発治療方法と組み合わせて、白血病再発の層別化と個別化された乾燥予測の実装に成功しました。世界で初めて、ハイリスク群の再発率を30％減少させました。 しかし、治療のターゲティングは強力ではなく、最大 30% の患者が移植片対宿主病を発症し、患者の生存に深刻な影響を与えます。 難治性再発b-allの治療におけるCD19を標的とするCAR修復T細胞（CAR T）の使用は効果的であり、移植後の再発b-allの治療におけるCAR Tの使用はGVHDのリスクを増加させませんでした。 この臨床研究では、主に、残存病変が最小限の急性bリンパ球性白血病の治療における同種HSCT後のドナー標的cd19-t細胞の安全性と有効性について議論しました。 移植後の急性GVHDの発生率は増加しないが、再発率は減少すると予想される

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、000000
        • 募集
        • Peking University people's hospita
        • コンタクト：
          • xiang yu zhao, MD
          • 電話番号：13520122292
          • メール：xyz@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から65歳まで
  • 同種移植におけるMRD+を伴うCD19+ B-Allの診断と一致していた
  • イムノタイピングはCD19+ B-Allであると決定されました
  • 被験者のTリンパ球は100%ドナーTリンパ球
  • 細胞療法の2週間前に化学療法または抗体治療を受けていない
  • 左心室駆出率（LVEF）が50%以上で、心エコー検査により中心のない封入体と診断された
  • 被験者には活動性肺感染症はありませんでした
  • 指先の血中酸素飽和度≧92%
  • 推定生存期間が 3 か月を超える
  • ECOG 体調レベル 0~1

除外基準:

  • -IM19 CAR-T細胞療法を受け入れたくない、署名に同意しない被験者のインフォームドコンセント
  • -被験者は細胞製品の成分にアレルギーがあります
  • 血清総ビリルビン≧2.0mg/dl、血清アルブミン＜35g/L、ALT、ASTが正常範囲上限の3倍以上。 血中クレアチニン≧2.0mg/dl；血小板＜20×109/L
  • 被験者は活動レベル II-IV の aGVHD、または活動が中等度から重度の cGVHD でした
  • 被験者は感染を制御するのに深刻な失敗をした
  • -既知の中枢神経系白血病（CNS2またはCNS3）の被験者
  • 被験者は移植後にCAR T細胞またはDLTで治療されました
  • 同種造血幹細胞移植後に骨髄不全症候群を発症した被験者
  • 被験者は以前に他の遺伝子治療を受けていた
  • 被験者には、アルコール、薬物使用、または精神疾患の病歴がありました
  • -被験者は、スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究者に登録されました
  • 女性被験者: 1) 妊娠中/授乳中、または 2) 研究期間中に妊娠計画があった、または 3) 妊娠可能で効果的な避妊法を使用できない
  • 研究者は、研究に適さないかもしれない他の条件があると信じています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM19 CAR-Tグループ
被験者はIM19 car-t細胞で治療されます
生物学的：IM19 カーT
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで3日間治療され、その後、CD19 CARを発現するCAR-T細胞が24〜96時間後に注入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の ORR
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での客観的反応
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：xiang yu zhao, MD、Peking University people's hospita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YMCART20190423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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