Avaliação da eficácia e segurança da terapia celular IM19 CAR-T para MRD+ após transplante
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Estudo de eficácia sobre célula T alvo CD19 derivada de doador para tratar B-ALL após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Estudo de eficácia sobre células T alvo CD19 derivadas de doadores para tratar B-ALL após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (allo-hsct) para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda recorrente refratária (b-all), a taxa de sobrevida global de 3 anos após o transplante foi de cerca de 10%.
A taxa de sobrevida global em 3 anos foi de cerca de 70 por cento.
No estágio inicial, os investigadores estabeleceram o método de monitoramento da doença micro-residual da leucemia, efetivamente selecionaram o grupo de alto risco de recorrência, combinado com o novo método de tratamento de recaída, implementaram com sucesso a estratificação e até mesmo a previsão seca personalizada da recorrência da leucemia para pela primeira vez no mundo, e reduziu em 30% a taxa de recorrência do grupo de alto risco.
No entanto, o direcionamento terapêutico não é forte e até 30% dos pacientes desenvolverão doença do enxerto versus hospedeiro, o que afeta seriamente a sobrevida dos pacientes.
O uso de células T de reparo CAR (CAR T) para direcionar CD19 no tratamento de b-all refratário recorrente foi eficaz, e o uso de CAR T no tratamento de b-all recorrente após o transplante não aumentou o risco de GVHD.
Este estudo clínico discutiu principalmente a segurança e a eficácia de células CD19-t direcionadas ao doador após alo-hsct no tratamento de leucemia linfocítica b aguda com doença residual mínima.
Espera-se que a taxa de recorrência seja reduzida, enquanto a incidência de DECH aguda após o transplante não aumentará
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 000000
- Recrutamento
- Peking University people's hospita
-
Contato:
- xiang yu zhao, MD
- Número de telefone: 13520122292
- E-mail: xyz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 3 a 65 anos
- Foi compatível com o diagnóstico de CD19+ B-All com MRD+ em transplante allo-hsct
- A imunotipagem foi determinada como sendo CD19+ B-All
- Os linfócitos T nos indivíduos eram 100% de linfócitos T de doadores
- Nenhum tratamento de quimioterapia ou anticorpo foi recebido 2 semanas antes da terapia celular
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e inclusão sem centro foram diagnosticados por ecocardiografia
- Os indivíduos não tinham infecção pulmonar ativa
- Saturação de oxigênio no sangue na ponta dos dedos ≥ 92%
- Sobrevida estimada de > 3 meses
- Nível de condição física ECOG 0~1
Critério de exclusão:
- Recusando-se a aceitar a terapia com células IM19 CAR-T, não concorda em assinar o consentimento informado do sujeito
- Sujeitos são alérgicos aos componentes de produtos celulares
- Bilirrubina sérica total ≥ 2,0mg/dl、Albumina sérica < 35g/L、ALT e AST estavam mais de 3 vezes acima do limite superior da faixa normal. Creatinina sanguínea ≥ 2,0mg/dl;Plaquetas < 20 x 109/L
- Os indivíduos tinham nível de atividade II-IV aGVHD, ou atividade moderada a grave cGVHD
- Os indivíduos tiveram uma falha grave em controlar a infecção
- Sujeito com leucemia conhecida do sistema nervoso central (CNS2 ou CNS3)
- Os indivíduos foram tratados com células CAR T ou DLT após o transplante
- Os indivíduos desenvolveram síndrome de falência da medula óssea após o transplante allo-hsct
- Os indivíduos já haviam recebido outros tratamentos genéticos
- Os indivíduos tinham histórico de álcool, uso de drogas ou doença mental
- Os indivíduos foram inscritos em qualquer outro investigador clínico dentro de 1 mês antes da triagem
- Indivíduos do sexo feminino: 1) estavam grávidas/lactantes, ou 2) tinham um plano de gravidez durante o período do estudo, Ou 3) férteis e incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes
- Os pesquisadores acreditam que existem outras condições que podem não ser apropriadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo IM19 CAR-T
O sujeito será tratado com células im19 car-t
|
Todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias, então, células CAR-T expressando CD19 CAR serão infundidas 24-96 horas depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Resposta objetiva em 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YMCART20190423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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