Оценка эффективности и безопасности IM19 CAR-T-клеточной терапии MRD+ после трансплантации
15 декабря 2020 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Исследование эффективности донорских CD19-целевых Т-клеток для лечения B-ALL после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Исследование эффективности CD19-целевых Т-клеток донорского происхождения для лечения В-ОЛЛ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) для лечения рефрактерного рецидивирующего острого b-лимфобластного лейкоза (b-all), общая выживаемость через 3 года после трансплантации составила около 10%.
Общая выживаемость через 3 года составила около 70 процентов.
На ранней стадии исследователи установили метод мониторинга микроостаточного заболевания лейкоза, эффективно отсеяли группу высокого риска рецидива в сочетании с новым методом лечения рецидива, успешно внедрили стратификацию и даже персонифицированный сухой прогноз рецидива лейкоза для впервые в мире и снизил частоту рецидивов в группе высокого риска на 30%.
Однако терапевтическое воздействие не является сильным, и у 30% пациентов развивается реакция «трансплантат против хозяина», что серьезно влияет на выживаемость пациентов.
Использование Т-клеток репарации CAR (CAR T) для нацеливания на CD19 при лечении рефрактерного рецидивирующего b-all было эффективным, а использование CAR T при лечении рецидивирующего b-all после трансплантации не увеличивало риск РТПХ.
В этом клиническом исследовании в основном обсуждались безопасность и эффективность донорских целевых клеток cd19-t после алло-ТГСК при лечении острого В-лимфоцитарного лейкоза с минимальной остаточной болезнью.
Ожидается, что частота рецидивов снизится, а частота острой РТПХ после трансплантации не увеличится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 000000
- Рекрутинг
- Peking University people's hospita
-
Контакт:
- xiang yu zhao, MD
- Номер телефона: 13520122292
- Электронная почта: xyz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 3 до 65 лет
- Это соответствовало диагнозу CD19+ B-All с MRD+ при трансплантации алло-ТГСК.
- Иммунотипирование было определено как CD19+ B-All.
- Т-лимфоциты у испытуемых были 100% донорскими Т-лимфоцитами.
- Химиотерапия или лечение антителами не проводилось за 2 недели до клеточной терапии.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и бесцентровые включения были диагностированы с помощью эхокардиографии.
- У субъектов не было легочной активной инфекции
- Насыщение крови кислородом на кончиках пальцев ≥ 92%
- Расчетная выживаемость >3 месяцев
- Уровень физического состояния ECOG 0~1
Критерий исключения:
- Не желает принимать IM19 CAR-T-клеточную терапию, не согласен подписывать Информированное согласие субъекта
- Субъекты имеют аллергию на компоненты клеточных продуктов
- Общий билирубин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл, альбумин сыворотки < 35 г/л, АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышали верхний предел нормального диапазона. Креатинин крови ≥ 2,0 мг/дл; Тромбоциты < 20 x 109/л
- Субъекты имели уровень активности II-IV оРТПХ или активность от умеренной до тяжелой оРТПХ.
- У испытуемых была серьезная неспособность контролировать инфекцию.
- Субъект с известным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС2 или ЦНС3)
- Субъектов лечили CAR Т-клетками или DLT после трансплантации.
- У испытуемых развился синдром недостаточности костного мозга после трансплантации алло-ТГСК.
- Субъекты ранее получали другие виды генной терапии.
- Субъекты имели историю употребления алкоголя, наркотиков или психических заболеваний.
- Субъекты были включены в любой другой клинический исследователь в течение 1 месяца до скрининга.
- Субъекты женского пола: 1) были беременны / кормили грудью, или 2) имели план беременности в течение периода исследования, или 3) были фертильны и не могли использовать эффективные средства контрацепции.
- Исследователи считают, что есть и другие условия, которые могут не подходить для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IM19 CAR-T
Субъекта будут лечить клетками IM19 car-t.
|
Все пациенты будут получать флударабин и циклофосфамид в течение 3 дней, затем через 24-96 часов будут введены CAR-T-клетки, экспрессирующие CD19 CAR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективный ответ через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YMCART20190423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .