Evaluación de eficacia y seguridad de la terapia con células CAR-T IM19 para MRD+ después del trasplante
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Estudio de eficacia sobre células T diana CD19 derivadas de donantes para tratar B-ALL después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Estudio de eficacia sobre células T diana CD19 derivadas de donantes para tratar B-ALL después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-hsct) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda b refractaria recurrente (b-all), la tasa de supervivencia general de 3 años después del trasplante fue de alrededor del 10 %.
La tasa de supervivencia general a los 3 años fue de alrededor del 70 por ciento.
En la etapa inicial, los investigadores establecieron el método de seguimiento de la enfermedad microrresidual de la leucemia, descartaron de manera efectiva el grupo de recurrencia de alto riesgo, combinado con el nuevo método de tratamiento de la recaída, implementaron con éxito la estratificación e incluso la predicción seca personalizada de la recurrencia de la leucemia para por primera vez en el mundo, y redujo la tasa de recurrencia del grupo de alto riesgo en un 30%.
Sin embargo, la orientación terapéutica no es fuerte y hasta el 30 % de los pacientes desarrollarán la enfermedad de injerto contra huésped, que afecta gravemente a la supervivencia de los pacientes.
El uso de células T reparadoras de CAR (CAR T) para atacar CD19 en el tratamiento de b-all recurrente refractario fue efectivo, y el uso de CAR T en el tratamiento de b-all recurrente después del trasplante no aumentó el riesgo de EICH.
Este estudio clínico analizó principalmente la seguridad y la eficacia de las células cd19-t dirigidas al donante después del alo-hsct en el tratamiento de la leucemia linfocítica b aguda con enfermedad residual mínima.
Se espera que la tasa de recurrencia se reduzca mientras que la incidencia de EICH aguda después del trasplante no aumente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 000000
- Reclutamiento
- Peking University people's hospita
-
Contacto:
- xiang yu zhao, MD
- Número de teléfono: 13520122292
- Correo electrónico: xyz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 3 y 65 años
- Fue consistente con el diagnóstico de CD19+ B-All con MRD+ en alotrasplante de hsct
- Se determinó que la inmunotipificación era CD19+ B-All
- Los linfocitos T en los sujetos eran 100 % de linfocitos T de donantes.
- No se recibió quimioterapia ni tratamiento con anticuerpos 2 semanas antes de la terapia celular
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% e inclusión sin centro diagnosticadas por ecocardiografía
- Los sujetos no tenían infección pulmonar activa.
- Saturación de oxígeno en sangre en la punta de los dedos ≥ 92%
- Supervivencia estimada de > 3 meses
- Nivel de condición física ECOG 0~1
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a aceptar la terapia con células CAR-T IM19, no está de acuerdo en firmarConsentimiento informado del sujeto
- Los sujetos son alérgicos a los componentes de los productos celulares.
- Bilirrubina sérica total ≥ 2,0 mg/dl, albúmina sérica < 35 g/l, ALT y AST fueron más de 3 veces el límite superior del rango normal. Creatinina en sangre ≥ 2,0 mg/dl; Plaquetas < 20 x 109/L
- Los sujetos tenían nivel de actividad II-IV aGVHD, o actividad Moderada a severa cGVHD
- Los sujetos tuvieron una falla severa en el control de la infección.
- Sujeto con leucemia conocida del sistema nervioso central (CNS2 o CNS3)
- Los sujetos fueron tratados con células CAR T o DLT después del trasplante.
- Los sujetos desarrollaron síndrome de insuficiencia de la médula ósea después del trasplante de alo-hsct
- Los sujetos habían recibido previamente otros tratamientos genéticos
- Los sujetos tenían antecedentes de consumo de alcohol, drogas o enfermedad mental.
- Los sujetos se inscribieron en cualquier otro investigador clínico dentro de 1 mes antes de la selección
- Sujetos femeninos: 1) estaban embarazadas/lactando, o 2) tenían un plan de embarazo durante el período de estudio, o 3) eran fértiles y no podían usar un método anticonceptivo eficaz
- Los investigadores creen que hay otras condiciones que pueden no ser apropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo IM19 CAR-T
El sujeto será tratado con células car-t IM19
|
Todos los pacientes serán tratados con fludarabina y ciclofosfamida durante 3 días, luego, las células CAR-T que expresan CD19 CAR se infundirán entre 24 y 96 horas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta objetiva a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YMCART20190423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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