Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkowej IM19 CAR-T w przypadku MRD+ po przeszczepie

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Badanie skuteczności dotyczące docelowych limfocytów T CD19 pochodzących od dawcy w leczeniu B-ALL po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie skuteczności docelowej komórki T CD19 pochodzącej od dawcy w leczeniu B-ALL po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-hsct) w leczeniu opornej na leczenie nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej b (b-all), ogólny wskaźnik przeżycia 3 lat po przeszczepie wynosił około 10%. Ogólny wskaźnik przeżycia po 3 latach wynosił około 70 procent. Na wczesnym etapie badacze ustalili metodę monitorowania choroby mikroresztkowej białaczki, skutecznie wykluczyli grupę wysokiego ryzyka nawrotu, w połączeniu z nową metodą leczenia nawrotów, z powodzeniem wdrożyli stratyfikację, a nawet spersonalizowaną suchą prognozę nawrotu białaczki dla po raz pierwszy na świecie i zmniejszyła częstość nawrotów w grupie wysokiego ryzyka o 30%. Jednak ukierunkowanie terapeutyczne nie jest silne i nawet u 30% pacjentów rozwinie się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, która poważnie wpływa na przeżycie pacjentów. Zastosowanie komórek T naprawy CAR (CAR T) do ukierunkowania na CD19 w leczeniu opornych nawrotów b-all było skuteczne, a zastosowanie CAR T w leczeniu nawrotów b-all po przeszczepie nie zwiększało ryzyka GVHD. W tym badaniu klinicznym omówiono głównie bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanych na dawcę komórek cd19-t po allo-hsct w leczeniu ostrej białaczki limfocytowej B z minimalną chorobą resztkową. Oczekuje się, że częstość nawrotów zmniejszy się, a częstość występowania ostrej GVHD po transplantacji nie wzrośnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University people's hospita
        • Kontakt:
          • xiang yu zhao, MD
          • Numer telefonu: 13520122292
          • E-mail: xyz@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 3 do 65 lat
  • Było to zgodne z rozpoznaniem CD19+ B-All z MRD+ w transplantacji allohsct
  • Immunotypowanie określono jako CD19+ B-All
  • Limfocyty T u badanych były w 100% limfocytami T dawcy
  • Na 2 tygodnie przed terapią komórkową nie otrzymano żadnej chemioterapii ani leczenia przeciwciałami
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i inkluzje bezśrodkowe rozpoznano za pomocą echokardiografii
  • Pacjenci nie mieli czynnej infekcji płuc
  • Nasycenie krwi tlenem na opuszkach palców ≥ 92%
  • Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Poziom kondycji fizycznej ECOG 0~1

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgadzasz się na terapię komórkową IM19 CAR-T, nie wyrażasz zgody na podpisanie Świadomej zgody podmiotu
  • Pacjenci są uczuleni na składniki produktów komórkowych
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 2,0 mg/dl, albuminy w surowicy < 35 g/l, ALT i AST ponad 3 razy przekraczały górną granicę normy. kreatynina we krwi ≥ 2,0 mg/dl; liczba płytek krwi < 20 x 109 / l
  • Pacjenci mieli poziom aktywności II-IV aGVHD lub aktywność od umiarkowanej do ciężkiej cGVHD
  • Badani mieli poważny brak kontroli nad infekcją
  • Osoba ze stwierdzoną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (CNS2 lub CNS3)
  • Osobników leczono limfocytami CAR T lub DLT po przeszczepie
  • U badanych wystąpił zespół niewydolności szpiku kostnego po przeszczepie allo-hsct
  • Badani otrzymywali wcześniej inne terapie genowe
  • Badani mieli historię alkoholu, zażywania narkotyków lub chorób psychicznych
  • Pacjenci zostali włączeni do dowolnego innego badacza klinicznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety: 1) były w ciąży/karmiące lub 2) planowały zajście w ciążę w okresie badania, lub 3) były płodne i nie mogły stosować skutecznej antykoncepcji
  • Naukowcy uważają, że istnieją inne warunki, które mogą nie nadawać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IM19 CAR-T
Osobnik będzie leczony komórkami car-t IM19
Biologiczny: IM19 CAR-T
Wszyscy pacjenci będą leczeni fludarabiną i cyklofosfamidem przez 3 dni, następnie komórki CAR-T wykazujące ekspresję CD19 CAR zostaną podane we wlewie 24-96 godzin później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMCART20190423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na IM19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj