妇科癌症超声引导间质近距离放疗可行性研究V2
2023年5月15日 更新者：Western University, Canada
妇科癌症的近距离放射治疗是在保护正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射的重要组成部分。
在宫内近距离放疗可能无法提供最佳结果的情况下，晚期或复发性疾病通常需要间质和腔内近距离放疗。
间质近距离放射治疗基于定义的模板和针头系统，该过程依赖于临床检查和治疗前影像来引导针头插入。
目前没有标准的图像引导过程来帮助在骨盆中引导针头。
研究人员提出了一种 3D 超声设备，该设备将为近距离放射治疗程序提供实时成像，这将有助于避免针头插入盆腔器官并实现对肿瘤的最佳剂量覆盖。
研究概览
详细说明
这是一项优化使用三维超声成像进行间质和腔内近距离放射治疗的功效研究。
在这项研究中，将在常规临床程序中获取 3DUS 图像，以评估图像质量、解剖细节和穿刺针位置。
采集的图像将在治疗后进行分析，并与治疗前 MRI 和治疗后 CT 扫描融合，以制定虚拟模拟放射治疗计划，并验证施源器位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受间质或腔内近距离放射治疗的局部晚期或复发性妇科恶性肿瘤患者。 这些通常包括患有原发性或复发性阴道癌、子宫内膜癌或宫颈癌的患者。 这些癌症的组织学通常是腺癌或鳞状细胞癌
排除标准：
- 以上患者未接受间质或腔内近距离放射治疗作为治疗方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：病人
接受妇科近距离放射治疗的患者将使用 3D 超声医疗设备进行成像，以进行疗效测试。
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间质或腔内近距离放射治疗的标准护理是在没有标准实时图像引导的情况下插入近距离放射治疗针和涂药器。
间质近距离放射治疗在全身麻醉下进行。
在某些情况下使用经腹部和经直肠标准 2D 超声，但通常不一致，因此其价值有限。
MRI 形式的术前成像用于帮助引导针头插入以及临床检查。
进行术后 CT 以进行放射规划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3DUS 设备可视化涂药器的功效
大体时间：16周
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在 3D 超声图像中识别的施源器数量。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3DUS 到 CT 融合
大体时间：16周
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肿瘤和穿刺器的 DICE 系数
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David D'Souza, MD、Schulich School of Medicine and Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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