Haalbaarheidsstudie voor echogeleide interstitiële brachytherapie voor gynaecologische kankersV2
15 mei 2023 bijgewerkt door: Western University, Canada
Brachytherapiebehandeling bij gynaecologische kankers is een essentieel onderdeel om adequate doses straling aan een tumor toe te dienen terwijl normaal weefsel wordt gespaard.
Interstitiële en intracavitaire brachytherapie is vaak nodig bij gevorderde of recidiverende ziekte, in gevallen waarin intra-uteriene brachytherapie mogelijk niet het optimale resultaat oplevert.
Interstitiële brachytherapie is gebaseerd op een gedefinieerd sjabloon-en-naaldsysteem en de procedure is gebaseerd op klinisch onderzoek en beeldvorming vóór de behandeling om het inbrengen van de naald te begeleiden.
Er is momenteel geen standaard beeldgestuurd proces om naalden in het bekken te richten.
De onderzoekers stellen een 3D-echografie-apparaat voor dat real-time beeldvorming zal bieden voor de brachytherapieprocedure, wat zal helpen om het inbrengen van een naald in bekkenorganen te voorkomen en zal resulteren in een optimale dosisdekking voor de tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een werkzaamheidsonderzoek om het gebruik van driedimensionale echografie voor interstitiële en intracavitaire brachytherapie te optimaliseren.
In deze studie zullen 3DUS-beelden worden verkregen tijdens de reguliere klinische procedure om de kwaliteit van de beelden, anatomische details en locatie van naalden te beoordelen.
De verkregen beelden worden na de behandeling geanalyseerd en samengevoegd met MRI-scans vóór de behandeling en CT-scans na de behandeling om een virtueel gesimuleerd bestralingsplan te ontwikkelen en de posities van de applicator te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende gynaecologische maligniteiten die interstitiële of intracavitaire brachytherapiebehandeling krijgen aangeboden. Deze omvatten doorgaans patiënten met primaire of recidiverende vaginale kankers, endometriumkankers of baarmoederhalskankers. Histologieën van deze kankers zijn typisch adenocarcinomen of plaveiselcelcarcinomen
Uitsluitingscriteria:
- Hierboven patiënten aan wie geen interstitiële of intracavitaire brachytherapie als behandelmodaliteit wordt aangeboden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geduldig
Patiënten die gynaecologische brachytherapie ondergaan, zullen in beeld worden gebracht met een medisch 3D-echografieapparaat om de werkzaamheid te testen.
|
Standaardbehandeling bij interstitiële of intracavitaire brachytherapie is het inbrengen van de brachytherapienaald en applicator zonder standaard real-time beeldgeleiding.
Interstitiële brachytherapie wordt uitgevoerd onder algehele narcose.
Trans-abdominale en trans-rectale standaard 2D-echografie wordt in sommige gevallen gebruikt, maar is meestal niet consistent en daarom is de waarde ervan beperkt.
Pre-procedure beeldvorming in de vorm van MRI wordt gebruikt om het inbrengen van naalden en het klinische onderzoek te begeleiden.
Post-procedure CT wordt gedaan voor stralingsplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het 3DUS-apparaat om applicators te visualiseren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal applicators dat is geïdentificeerd in het 3D-echografiebeeld.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3DUS naar CT Fusion
Tijdsspanne: 16 weken
|
DICE-coëfficiënt van de tumor- en naaldapplicators
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 106088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .