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Studio di fattibilità per la brachiterapia interstiziale guidata da ultrasuoni per tumori ginecologiciV2

15 maggio 2023 aggiornato da: Western University, Canada
Il trattamento con brachiterapia nei tumori ginecologici è una componente essenziale per fornire adeguate dosi di radiazioni a un tumore risparmiando il tessuto normale. La brachiterapia interstiziale e intracavitaria è spesso necessaria nella malattia avanzata o ricorrente, nei casi in cui la brachiterapia intrauterina potrebbe non fornire il risultato ottimale. La brachiterapia interstiziale si basa su un sistema definito di stampo e ago e la procedura si basa sull'esame clinico e sull'imaging pre-trattamento per guidare l'inserimento dell'ago. Attualmente non esiste un processo standard guidato da immagini per aiutare a dirigere gli aghi nel bacino. I ricercatori propongono un dispositivo ad ultrasuoni 3D che fornirà immagini in tempo reale per la procedura di brachiterapia che aiuterà ad evitare l'inserimento dell'ago negli organi pelvici e si tradurrà in una copertura ottimale della dose per il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia per ottimizzare l'uso dell'ecografia tridimensionale per la brachiterapia interstiziale e intracavitaria. In questo studio, le immagini 3DUS verranno acquisite durante la normale procedura clinica per valutare la qualità delle immagini, i dettagli anatomici e la posizione degli aghi. Le immagini acquisite saranno analizzate dopo il trattamento e fuse con la risonanza magnetica pre-trattamento e le scansioni TC post-trattamento per sviluppare un piano di trattamento radioterapico simulato virtuale e per verificare le posizioni dell'applicatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ginecologiche localmente avanzate o ricorrenti a cui viene offerto un trattamento di brachiterapia interstiziale o intracavitaria. Questi in genere includerebbero pazienti con tumori vaginali primari o ricorrenti, tumori dell'endometrio o tumori cervicali. Le istologie di questi tumori sono tipicamente adenocarcinomi o carcinomi a cellule squamose

Criteri di esclusione:

  • Sopra i pazienti a cui non viene offerta la brachiterapia interstiziale o intracavitaria come modalità di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente
I pazienti sottoposti a brachiterapia ginecologica verranno sottoposti a imaging con un dispositivo medico a ultrasuoni 3D ai fini del test di efficacia.
Dispositivo: Brachiterapia interstiziale e intracavitaria
Lo standard di cura nella brachiterapia interstiziale o intracavitaria consiste nell'inserire l'ago e l'applicatore per brachiterapia senza una guida per immagini standard in tempo reale. La brachiterapia interstiziale viene eseguita in anestesia generale. In alcuni casi viene utilizzata l'ecografia 2D standard transaddominale e transrettale, ma in genere non è coerente e quindi il suo valore è limitato. L'imaging pre-procedura sotto forma di risonanza magnetica viene utilizzato per guidare l'inserimento degli aghi e l'esame clinico. La TC post-procedura viene eseguita per la pianificazione delle radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo 3DUS per visualizzare gli applicatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di applicatori identificati all'interno dell'immagine ecografica 3D.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione da 3DUS a CT
Lasso di tempo: 16 settimane
Coefficiente DICE del tumore e applicatori di aghi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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