Toteutettavuustutkimus gynekologisten syöpien ultraääniohjatusta interstitiaalisesta brakyterapiasta V2
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Western University, Canada
Gynekologisten syöpien brakyterapiahoito on olennainen osa riittävän säteilyannoksen antamista kasvaimeen samalla, kun se säästää normaalia kudosta.
Interstitiaalista ja intrakavitaarista brakyterapiaa tarvitaan usein pitkälle edenneen tai toistuvan sairauden yhteydessä, jos kohdunsisäinen brakyterapia ei välttämättä tuota optimaalista tulosta.
Interstitiaalinen brakyterapia perustuu määriteltyyn malli- ja neulajärjestelmään, ja toimenpide perustuu kliiniseen tutkimukseen ja hoitoa edeltävään kuvantamiseen ohjaamaan neulan työntämistä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tavallista kuvaohjattua prosessia, joka auttaisi ohjaamaan neuloja lantioon.
Tutkijat ehdottavat 3D-ultraäänilaitetta, joka tarjoaa reaaliaikaisen kuvantamisen brakyterapiatoimenpiteeseen, mikä auttaa välttämään neulan työntämistä lantion elimiin ja johtaa optimaaliseen annoksen peittoon kasvaimelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tehokkuustutkimus, jolla optimoidaan kolmiulotteisen ultraäänikuvauksen käyttö interstitiaalisessa ja intrakavitaarisessa brakyterapiassa.
Tässä tutkimuksessa 3DUS-kuvia hankitaan tavallisen kliinisen toimenpiteen aikana kuvien laadun, anatomisten yksityiskohtien ja neulojen sijainnin arvioimiseksi.
Otetut kuvat analysoidaan hoidon jälkeen ja yhdistetään hoitoa edeltävään MRI:hen ja hoidon jälkeisiin CT-skannauksiin virtuaalisen simuloidun sädehoitosuunnitelman laatimiseksi ja applikaattorin asennon tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva gynekologinen pahanlaatuisuus ja joille tarjotaan interstitiaalista tai intrakavitaarista brakyterapiahoitoa. Näitä ovat tyypillisesti potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva emättimen syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä. Näiden syöpien histologiat ovat tyypillisesti adenokarsinoomia tai levyepiteelisyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Edellä potilaat, joille ei tarjota interstitiaalista tai intrakavitaarista brakyterapiaa hoitomuotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas
Gynekologisessa brakyterapiassa olevat potilaat kuvataan lääketieteellisellä 3D-ultraäänilaitteella tehon testausta varten.
|
Interstitiaalisen tai intrakavitaarisen brakyterapian tavanomainen hoito on brakyterapianeulan ja -applikaattorin työntäminen ilman vakiomuotoista reaaliaikaista kuvaohjausta.
Interstitiaalinen brakyterapia tehdään yleisanestesiassa.
Trans-abdominaalista ja trans-rektaalista standardia 2D-ultraääntä käytetään joissakin tapauksissa, mutta se ei tyypillisesti ole johdonmukaista ja siksi sen arvo on rajallinen.
Toimenpidettä edeltävää kuvantamista MRI-muodossa käytetään ohjaamaan neulojen työntämistä sekä kliinistä tutkimusta.
Toimenpiteen jälkeinen TT tehdään säteilysuunnittelua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3DUS-laitteen tehokkuus applikaattorien visualisoinnissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
3D-ultraäänikuvassa tunnistettujen applikaattorien lukumäärä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3DUS - CT Fusion
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kasvain- ja neulaapplikaattorien DICE-kerroin
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .