Estudio de viabilidad de braquiterapia intersticial guiada por ecografía para cánceres ginecológicos V2
15 de mayo de 2023 actualizado por: Western University, Canada
El tratamiento de braquiterapia en cánceres ginecológicos es un componente esencial para administrar dosis adecuadas de radiación a un tumor sin afectar el tejido normal.
La braquiterapia intersticial e intracavitaria a menudo se necesita en enfermedades avanzadas o recurrentes, en los casos en que la braquiterapia intrauterina puede no brindar el resultado óptimo.
La braquiterapia intersticial se basa en un sistema definido de plantilla y aguja, y el procedimiento se basa en el examen clínico y las imágenes previas al tratamiento para guiar la inserción de la aguja.
Actualmente no existe un proceso estándar guiado por imágenes para ayudar a dirigir las agujas en la pelvis.
Los investigadores proponen un dispositivo de ultrasonido 3D que proporcionará imágenes en tiempo real para el procedimiento de braquiterapia que ayudará a evitar la inserción de agujas en los órganos pélvicos y dará como resultado una cobertura de dosis óptima para el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de eficacia para optimizar el uso de imágenes de ultrasonido tridimensionales para braquiterapia intersticial e intracavitaria.
En este estudio, se adquirirán imágenes 3DUS durante el procedimiento clínico habitual para evaluar la calidad de las imágenes, los detalles anatómicos y la ubicación de las agujas.
Las imágenes adquiridas se analizarán después del tratamiento y se fusionarán con resonancias magnéticas previas al tratamiento y tomografías computarizadas posteriores al tratamiento para desarrollar un plan de tratamiento de radiación simulado virtual y para verificar las posiciones del aplicador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas ginecológicas localmente avanzadas o recurrentes a las que se les ofrece tratamiento de braquiterapia intersticial o intracavitaria. Estos típicamente incluirían pacientes con cánceres vaginales primarios o recurrentes, cánceres de endometrio o cánceres de cuello uterino. Las histologías de estos cánceres son típicamente adenocarcinomas o carcinomas de células escamosas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes anteriores a los que no se les ofrece braquiterapia intersticial o intracavitaria como modalidad de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente
A los pacientes que se someten a braquiterapia ginecológica se les tomará una imagen con un dispositivo médico de ultrasonido 3D con el fin de realizar pruebas de eficacia.
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El estándar de atención en la braquiterapia intersticial o intracavitaria es insertar la aguja y el aplicador de braquiterapia sin una guía estándar de imágenes en tiempo real.
La braquiterapia intersticial se realiza bajo anestesia general.
En algunos casos se utiliza la ecografía 2D estándar transabdominal y transrectal, pero por lo general no es consistente y, por lo tanto, su valor es limitado.
Se utilizan imágenes previas al procedimiento en forma de resonancia magnética para ayudar a guiar la inserción de agujas, así como el examen clínico.
La TC posterior al procedimiento se realiza para la planificación de la radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo 3DUS para visualizar aplicadores
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de aplicadores identificados dentro de la imagen de ultrasonido 3D.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión 3DUS a TC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Coeficiente DICE del tumor y aplicadores de aguja
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 106088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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