Étude de faisabilité pour la curiethérapie interstitielle guidée par ultrasons pour les cancers gynécologiquesV2
15 mai 2023 mis à jour par: Western University, Canada
Le traitement par curiethérapie des cancers gynécologiques est un élément essentiel pour délivrer des doses adéquates de rayonnement à une tumeur tout en épargnant les tissus normaux.
La curiethérapie interstitielle et intracavitaire est souvent nécessaire en cas de maladie avancée ou récurrente, dans les cas où la curiethérapie intra-utérine peut ne pas donner le résultat optimal.
La curiethérapie interstitielle est basée sur un système défini de modèle et d'aiguille, et la procédure repose sur l'examen clinique et l'imagerie pré-traitement pour guider l'insertion de l'aiguille.
Il n'existe actuellement aucun processus standard guidé par l'image pour aider à diriger les aiguilles dans le bassin.
Les chercheurs proposent un appareil à ultrasons 3D qui fournira une imagerie en temps réel pour la procédure de curiethérapie, ce qui aidera à éviter l'insertion d'une aiguille dans les organes pelviens et permettra une couverture optimale de la dose à la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'efficacité visant à optimiser l'utilisation de l'imagerie ultrasonore tridimensionnelle pour la curiethérapie interstitielle et intracavitaire.
Dans cette étude, des images 3DUS seront acquises au cours de la procédure clinique régulière pour évaluer la qualité des images, les détails anatomiques et l'emplacement des aiguilles.
Les images acquises seront analysées après le traitement et fusionnées avec l'IRM avant le traitement et les tomodensitogrammes après le traitement pour développer un plan de radiothérapie simulé virtuel et pour vérifier les positions de l'applicateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques localement avancées ou récidivantes qui se voient proposer un traitement de curiethérapie interstitielle ou intracavitaire. Il s'agit généralement de patients atteints de cancers vaginaux primitifs ou récurrents, de cancers de l'endomètre ou de cancers du col de l'utérus. Les histologies de ces cancers sont généralement des adénocarcinomes ou des carcinomes épidermoïdes
Critère d'exclusion:
- Au-dessus des patients qui ne se voient pas proposer une curiethérapie interstitielle ou intracavitaire comme modalité de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient
Les patients subissant une curiethérapie gynécologique seront imagés avec un dispositif médical à ultrasons 3D à des fins de test d'efficacité.
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La norme de soins en curiethérapie interstitielle ou intracavitaire consiste à insérer l'aiguille et l'applicateur de curiethérapie sans guidage d'image standard en temps réel.
La curiethérapie interstitielle se fait sous anesthésie générale.
L'échographie 2D standard transabdominale et transrectale est utilisée dans certains cas, mais n'est généralement pas cohérente et sa valeur est donc limitée.
L'imagerie pré-opératoire sous forme d'IRM est utilisée pour aider à guider l'insertion des aiguilles ainsi que l'examen clinique.
Une tomodensitométrie post-intervention est effectuée pour la planification de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif 3DUS pour visualiser les applicateurs
Délai: 16 semaines
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Le nombre d'applicateurs identifiés dans l'image échographique 3D.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion 3DUS à CT
Délai: 16 semaines
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Coefficient DICE de la tumeur et des applicateurs d'aiguille
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 106088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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