Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a nőgyógyászati ​​rák ultrahang-vezérelt intersticiális brachyterápiájához V2

2023. május 15. frissítette: Western University, Canada
A nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések brachyterápiás kezelése elengedhetetlen eleme a megfelelő dózisú sugárzás eljuttatásának a daganatba, miközben kíméli a normál szöveteket. Intersticiális és intracavitaris brachyterápiára gyakran van szükség előrehaladott vagy visszatérő betegségekben, olyan esetekben, amikor az intrauterin brachyterápia nem biztos, hogy az optimális eredményt hozza. Az intersticiális brachyterápia egy meghatározott sablon-tű rendszeren alapul, és az eljárás klinikai vizsgálaton és kezelés előtti képalkotáson alapul, hogy irányítsa a tű behelyezését. Jelenleg nincs szabványos képvezérelt eljárás, amely segítené a tűk medencébe való irányítását. A kutatók egy 3D-s ultrahangos készüléket javasolnak, amely valós idejű képalkotást biztosít a brachyterápiás eljáráshoz, amely segít elkerülni a tű kismedencei szervekbe való beszúrását, és optimális dózislefedettséget eredményez a daganat számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hatékonysági vizsgálat a háromdimenziós ultrahangos képalkotás intersticiális és intracavitaris brachyterápiában történő alkalmazásának optimalizálására. Ebben a vizsgálatban 3DUS képeket készítenek a szokásos klinikai eljárások során, hogy értékeljék a képek minőségét, anatómiai részleteit és a tűk elhelyezkedését. A kapott képeket a kezelés után elemezzük, és a kezelés előtti MRI-vel, valamint a kezelés utáni CT-vizsgálatokkal egyesítjük, hogy virtuális szimulált sugárkezelési tervet dolgozzanak ki, és ellenőrizzék az applikátor helyzetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek, akiknek intersticiális vagy intracavitaris brachyterápiás kezelést ajánlanak. Ezek jellemzően olyan betegeket foglalnak magukban, akik primer vagy visszatérő hüvelyrákban, endometriumrákban vagy méhnyakrákban szenvednek. Ezeknek a ráknak a hisztológiája jellemzően adenokarcinómák vagy laphámsejtes karcinómák

Kizárási kritériumok:

  • A fenti betegeknél, akiknél nem kínálnak intersticiális vagy intracavitaris brachyterápiát kezelési módként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beteg
A nőgyógyászati ​​brachyterápián áteső betegekről 3D ultrahangos orvostechnikai eszközzel készülnek képfelvételek a hatékonyság vizsgálata céljából.
Eszköz: Intersticiális és intracavitaris brachyterápia
Az intersticiális vagy intracavitaris brachyterápia standard ellátása a brachyterápiás tű és az applikátor behelyezése szabványos valós idejű képvezetés nélkül. Az intersticiális brachyterápia általános érzéstelenítésben történik. Egyes esetekben transzabdominális és transz-rektális standard 2D ultrahangot alkalmaznak, de jellemzően nem konzisztens, ezért értéke korlátozott. A beavatkozás előtti képalkotás MRI formájában segíti a tűszúrást, valamint a klinikai vizsgálatot. A beavatkozás utáni CT-t a sugárzás tervezésére végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3DUS eszköz hatékonysága az applikátorok megjelenítésében
Időkeret: 16 hét
A 3D ultrahangképen azonosított applikátorok száma.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3DUS a CT Fusionhoz
Időkeret: 16 hét
A daganat és a tűs applikátorok DICE együtthatója
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel