Mulighetsstudie for ultralydveiledet interstitiell brakyterapi for gynekologisk kreftV2
15. mai 2023 oppdatert av: Western University, Canada
Brakyterapibehandling ved gynekologisk kreft er en essensiell komponent for å levere tilstrekkelige doser stråling til en svulst samtidig som man sparer normalt vev.
Interstitiell og intrakavitær brakyterapi er ofte nødvendig ved avansert eller tilbakevendende sykdom, i tilfeller der intrauterin brakyterapi kanskje ikke gir det optimale resultatet.
Interstitiell brakyterapi er basert på et definert mal-og-nål-system, og prosedyren er avhengig av klinisk undersøkelse og forbehandlingsavbildning for å veilede nåleinnsetting.
Det er foreløpig ingen standard bildeveiledet prosess for å hjelpe med å rette nåler i bekkenet.
Etterforskerne foreslår en 3D-ultralydenhet som vil gi sanntidsbilde for brakyterapiprosedyren som vil hjelpe til med å unngå nåleinnføring i bekkenorganene og resultere i optimal dosedekning til svulsten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en effektstudie for å optimalisere bruken av tredimensjonal ultralydavbildning for interstitiell og intrakavitær brachyterapi.
I denne studien vil 3DUS-bilder bli innhentet under den vanlige kliniske prosedyren for å vurdere kvaliteten på bildene, anatomiske detaljer og plassering av nåler.
De innhentede bildene vil bli analysert etter behandling og smeltet sammen med MR før behandling og CT-skanninger etter behandling for å utvikle en virtuell simulert strålebehandlingsplan og for å verifisere applikatorposisjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avanserte eller tilbakevendende gynekologiske maligniteter som tilbys interstitiell eller intrakavitær brachyterapibehandling. Disse vil typisk omfatte pasienter med primær eller tilbakevendende vaginal kreft, endometriekreft eller livmorhalskreft. Histologier av disse kreftformene er vanligvis adenokarsinomer eller plateepitelkarsinomer
Ekskluderingskriterier:
- Over pasienter som ikke tilbys interstitiell eller intrakavitær brakyterapi som behandlingsform
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient
Pasienter som gjennomgår gynekologisk brakyterapi, vil bli avbildet med et medisinsk 3D-ultralydapparat for å teste effektiviteten.
|
Standard for omsorg ved interstitiell eller intrakavitær brakyterapi er å sette inn brakyterapinålen og applikatoren uten standard sanntidsbildeveiledning.
Interstitiell brakyterapi utføres under generell anestesi.
Transabdominal og transrektal standard 2D ultralyd brukes i noen tilfeller, men er vanligvis ikke konsistent, og derfor er verdien begrenset.
Avbildning før prosedyre i form av MR brukes til å veilede innsetting av nåler så vel som den kliniske undersøkelsen.
Post-prosedyre CT gjøres for stråleplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til 3DUS-enheten for å visualisere applikatorer
Tidsramme: 16 uker
|
Antall applikatorer identifisert i 3D-ultralydbildet.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3DUS til CT Fusion
Tidsramme: 16 uker
|
DICE-koeffisient for svulsten og nåleapplikatorene
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 106088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .