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婦人科がんに対する超音波ガイド下組織内小線源治療の実現可能性調査V2

2023年5月15日 更新者：Western University, Canada
婦人科がんの小線源治療は、正常組織を温存しながら腫瘍に十分な線量の放射線を照射するために不可欠な要素です。 間質性および腔内小線源治療は、子宮内小線源治療が最適な結果をもたらさない可能性がある進行性または再発性疾患でしばしば必要とされます。 組織内小線源治療は、定義されたテンプレートと針のシステムに基づいており、その手順は臨床検査と治療前のイメージングに依存して針の挿入をガイドします。 現在、骨盤内に直接針を刺すのに役立つ標準的な画像誘導プロセスはありません。 研究者らは、骨盤臓器への針の挿入を回避するのに役立ち、腫瘍への最適な線量範囲をもたらす小線源治療手順のためのリアルタイム画像を提供する3D超音波装置を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、間質および腔内小線源治療のための 3 次元超音波画像の使用を最適化するための有効性研究です。 この研究では、画像の品質、解剖学的詳細、および針の位置を評価するために、通常の臨床手順中に 3DUS 画像が取得されます。 取得した画像は治療後に分析され、治療前の MRI および治療後の CT スキャンと融合されて、仮想的にシミュレートされた放射線治療計画を作成し、アプリケーターの位置を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -間質性または腔内小線源治療を提供されている局所進行性または再発性婦人科悪性腫瘍の患者。 これらには通常、原発性または再発性の膣がん、子宮内膜がん、または子宮頸がんの患者が含まれます。 これらのがんの組織型は、通常、腺がんまたは扁平上皮がんです。

除外基準:

  • 治療法として組織内または腔内小線源治療が提供されていない上記の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：忍耐強い
婦人科小線源治療を受けている患者は、有効性試験の目的で 3D 超音波医療機器で画像化されます。
デバイス：組織内および腔内小線源治療
組織内または腔内小線源治療における標準的なケアは、標準的なリアルタイム画像ガイダンスなしで小線源治療針とアプリケーターを挿入することです。 間質小線源治療は全身麻酔下で行われます。 経腹部および経直腸標準 2D 超音波が使用される場合もありますが、通常は一貫性がないため、その価値は限られています。 MRI 形式の術前イメージングは​​、針の挿入と臨床検査をガイドするために使用されます。 処置後の CT は、放射線計画のために行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーターを視覚化する 3DUS デバイスの有効性
時間枠：16週間
3D 超音波画像内で識別されたアプリケータの数。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3DUS から CT への融合
時間枠：16週間
腫瘍および針アプリケーターの DICE 係数
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

捜査官

  • 主任研究者：David D'Souza, MD、Schulich School of Medicine and Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月17日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 106088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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