Machbarkeitsstudie zur ultraschallgeführten interstitiellen Brachytherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen V2
15. Mai 2023 aktualisiert von: Western University, Canada
Die Brachytherapie-Behandlung bei gynäkologischen Krebserkrankungen ist eine wesentliche Komponente, um einem Tumor adäquate Strahlendosen zuzuführen und gleichzeitig normales Gewebe zu schonen.
Eine interstitielle und intrakavitäre Brachytherapie ist häufig bei fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung erforderlich, wenn die intrauterine Brachytherapie möglicherweise nicht das optimale Ergebnis liefert.
Die interstitielle Brachytherapie basiert auf einem definierten Schablonen- und Nadelsystem, und das Verfahren beruht auf der klinischen Untersuchung und der Bildgebung vor der Behandlung, um das Einführen der Nadel zu steuern.
Derzeit gibt es kein standardmäßiges bildgeführtes Verfahren, um Nadeln im Becken zu lenken.
Die Forscher schlagen ein 3D-Ultraschallgerät vor, das eine Echtzeit-Bildgebung für das Brachytherapie-Verfahren liefert, das dazu beitragen wird, das Einführen einer Nadel in die Beckenorgane zu vermeiden und zu einer optimalen Dosisabdeckung des Tumors führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie zur Optimierung der Verwendung der dreidimensionalen Ultraschallbildgebung für die interstitielle und intrakavitäre Brachytherapie.
In dieser Studie werden 3DUS-Bilder während des regulären klinischen Verfahrens aufgenommen, um die Qualität der Bilder, anatomische Details und die Lage der Nadeln zu beurteilen.
Die erfassten Bilder werden nach der Behandlung analysiert und mit MRT-Scans vor der Behandlung und CT-Scans nach der Behandlung fusioniert, um einen virtuellen simulierten Bestrahlungsplan zu entwickeln und die Applikatorpositionen zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden gynäkologischen Malignomen, denen eine interstitielle oder intrakavitäre Brachytherapie-Behandlung angeboten wird. Dazu gehören typischerweise Patienten mit primärem oder rezidivierendem Vaginalkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs. Histologien dieser Krebsarten sind typischerweise Adenokarzinome oder Plattenepithelkarzinome
Ausschlusskriterien:
- Oben Patienten, denen keine interstitielle oder intrakavitäre Brachytherapie als Behandlungsmethode angeboten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geduldig
Patienten, die sich einer gynäkologischen Brachytherapie unterziehen, werden mit einem medizinischen 3D-Ultraschallgerät zum Zweck der Wirksamkeitsprüfung abgebildet.
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Der Behandlungsstandard bei der interstitiellen oder intrakavitären Brachytherapie besteht darin, die Brachytherapie-Nadel und den Applikator ohne standardmäßige Echtzeit-Bildführung einzuführen.
Die interstitielle Brachytherapie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Transabdominaler und transrektaler Standard-2D-Ultraschall wird in einigen Fällen verwendet, ist jedoch typischerweise nicht konsistent und daher von begrenztem Wert.
Die Bildgebung vor dem Eingriff in Form von MRT wird verwendet, um das Einführen der Führungsnadeln sowie die klinische Untersuchung zu unterstützen.
Post-Prozedur-CT wird für die Bestrahlungsplanung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des 3DUS-Geräts zur Visualisierung von Applikatoren
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Anzahl der im 3D-Ultraschallbild identifizierten Applikatoren.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3DUS zu CT-Fusion
Zeitfenster: 16 Wochen
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DICE-Koeffizient der Tumor- und Nadelapplikatoren
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 106088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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