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부인과 암에 대한 초음파 유도 간질 근접 치료에 대한 타당성 조사V2

2023년 5월 15일 업데이트: Western University, Canada
부인과 암의 근접 치료는 정상 조직을 보호하면서 종양에 적절한 선량의 방사선을 전달하는 데 필수적인 구성 요소입니다. 간질 및 강내 근접 치료는 자궁 내 근접 치료가 최적의 결과를 제공하지 못할 수 있는 경우 진행성 또는 재발성 질병에서 종종 필요합니다. 간질 근접 치료는 정의된 템플릿 및 바늘 시스템을 기반으로 하며 절차는 바늘 삽입을 안내하기 위해 임상 검사 및 치료 전 영상에 의존합니다. 현재 바늘을 골반에 직접 삽입하는 데 도움이 되는 표준 영상 안내 프로세스는 없습니다. 연구자들은 골반 장기에 대한 바늘 삽입을 피하고 종양에 대한 최적의 선량 적용 범위를 제공하는 근접 치료 절차를 위한 실시간 영상을 제공할 3D 초음파 장치를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간질 및 강내 근접 치료를 위한 3차원 초음파 영상의 사용을 최적화하기 위한 효능 연구입니다. 이 연구에서는 이미지의 품질, 해부학적 세부 사항 및 바늘의 위치를 ​​평가하기 위해 정규 임상 절차 중에 3DUS 이미지를 획득합니다. 획득된 영상은 치료 후 분석되어 치료 전 MRI, 치료 후 CT 스캔과 융합되어 가상 모의 방사선 치료 계획을 개발하고 애플리케이터 위치를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 재발성 부인과 악성종양 환자로서 간질 또는 강내 근접 치료 치료가 제공됩니다. 여기에는 일반적으로 원발성 또는 재발성 질암, 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자가 포함됩니다. 이러한 암의 조직학은 일반적으로 선암종 또는 편평 세포 암종입니다.

제외 기준:

  • 치료 양식으로 간질 또는 강내 근접 치료가 제공되지 않는 상기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인내심 있는
부인과 근접 치료를 받는 환자는 효능 테스트를 위해 3D 초음파 의료 기기로 영상화됩니다.
장치: 간질 및 강내 근접 치료
간질 또는 강내 근접 치료의 치료 표준은 표준 실시간 영상 안내 없이 근접 치료 바늘과 애플리케이터를 삽입하는 것입니다. 간질 근접 치료는 전신 마취 하에 시행됩니다. 경복부 및 경직장 표준 2D 초음파는 경우에 따라 사용되지만 일반적으로 일관성이 없기 때문에 그 가치가 제한적입니다. MRI 형태의 시술 전 영상은 임상 검사뿐만 아니라 바늘 삽입을 안내하는 데 사용됩니다. 시술 후 CT는 방사선 계획을 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애플리케이터를 시각화하는 3DUS 장치의 효능
기간: 16주
3D 초음파 이미지 내에서 식별된 어플리케이터의 수입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3DUS와 CT 융합
기간: 16주
종양 및 바늘 애플리케이터의 DICE 계수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 106088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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