Studie proveditelnosti pro intersticiální brachyterapii řízenou ultrazvukem pro gynekologické rakovinyV2
15. května 2023 aktualizováno: Western University, Canada
Brachyterapeutická léčba u gynekologických nádorů je základní složkou pro dodání adekvátních dávek záření do nádoru při zachování normální tkáně.
Intersticiální a intrakavitární brachyterapie je často nutná u pokročilého nebo recidivujícího onemocnění v případech, kdy intrauterinní brachyterapie nemusí přinést optimální výsledek.
Intersticiální brachyterapie je založena na definovaném systému šablony a jehly a postup se opírá o klinické vyšetření a zobrazení před léčbou, které vedou k zavedení jehly.
V současné době neexistuje žádný standardní obrazem řízený proces, který by pomohl nasměrovat jehly do pánve.
Vyšetřovatelé navrhují 3D ultrazvukové zařízení, které bude poskytovat zobrazování v reálném čase pro proceduru brachyterapie, což pomůže vyhnout se zavádění jehly do pánevních orgánů a povede k optimálnímu pokrytí nádoru dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie účinnosti k optimalizaci použití trojrozměrného ultrazvukového zobrazování pro intersticiální a intrakavitární brachyterapii.
V této studii budou snímky 3DUS pořizovány během běžného klinického postupu za účelem posouzení kvality snímků, anatomických detailů a umístění jehel.
Získané snímky budou analyzovány po léčbě a spojeny s MRI před léčbou a CT skeny po léčbě za účelem vytvoření virtuálního simulovaného plánu radiační léčby a ověření pozic aplikátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lokálně pokročilými nebo recidivujícími gynekologickými malignitami, kterým je nabídnuta intersticiální nebo intrakavitární brachyterapie. Ty by typicky zahrnovaly pacientky s primárními nebo recidivujícími vaginálními rakovinami, endometriálními rakovinami nebo rakovinami děložního čípku. Histologie těchto rakovin jsou typicky adenokarcinomy nebo spinocelulární karcinomy
Kritéria vyloučení:
- Výše uvedené pacienty, kterým není jako léčebná modalita nabízena intersticiální nebo intrakavitární brachyterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trpěliví
Pacientky podstupující gynekologickou brachyterapii budou snímkovány 3D ultrazvukovým lékařským přístrojem za účelem testování účinnosti.
|
Standardní péče v intersticiální nebo intrakavitární brachyterapii spočívá v zavedení brachyterapeutické jehly a aplikátoru bez standardního navádění obrazu v reálném čase.
Intersticiální brachyterapie se provádí v celkové anestezii.
V některých případech se používá transabdominální a transrektální standardní 2D ultrazvuk, ale obvykle není konzistentní, a proto je jeho hodnota omezená.
Zobrazování před zákrokem ve formě MRI se používá jako pomoc při zavádění jehel a také při klinickém vyšetření.
Post-procedura CT se provádí pro radiační plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení 3DUS pro vizualizaci aplikátorů
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet aplikátorů identifikovaných na 3D ultrazvukovém snímku.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3DUS na CT Fusion
Časové okno: 16 týdnů
|
DICE koeficient nádoru a jehlových aplikátorů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 106088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .