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Estudo de viabilidade para braquiterapia intersticial guiada por ultrassom para cânceres ginecológicos V2

15 de maio de 2023 atualizado por: Western University, Canada
O tratamento de braquiterapia em cânceres ginecológicos é um componente essencial para fornecer doses adequadas de radiação a um tumor, poupando o tecido normal. A braquiterapia intersticial e intracavitária é frequentemente necessária na doença avançada ou recorrente, nos casos em que a braquiterapia intrauterina pode não proporcionar o resultado ideal. A braquiterapia intersticial é baseada em um sistema definido de gabarito e agulha, e o procedimento se baseia no exame clínico e na imagem pré-tratamento para guiar a inserção da agulha. Atualmente, não existe um processo guiado por imagem padrão para ajudar a direcionar as agulhas na pelve. Os pesquisadores propõem um dispositivo de ultrassom 3D que fornecerá imagens em tempo real para o procedimento de braquiterapia, o que ajudará a evitar a inserção de agulhas nos órgãos pélvicos e resultará em uma cobertura de dose ideal para o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de eficácia para otimizar o uso da ultrassonografia tridimensional para braquiterapia intersticial e intracavitária. Neste estudo, as imagens 3DUS serão adquiridas durante o procedimento clínico regular para avaliar a qualidade das imagens, detalhes anatômicos e localização das agulhas. As imagens adquiridas serão analisadas após o tratamento e fundidas com ressonância magnética pré-tratamento e tomografia computadorizada pós-tratamento para desenvolver um plano de tratamento de radiação simulado virtual e para verificar as posições do aplicador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidades ginecológicas localmente avançadas ou recorrentes que recebem tratamento de braquiterapia intersticial ou intracavitária. Estes normalmente incluiriam pacientes com câncer vaginal primário ou recorrente, câncer endometrial ou câncer cervical. As histologias desses cânceres são tipicamente adenocarcinomas ou carcinomas de células escamosas

Critério de exclusão:

  • Acima de pacientes que não recebem braquiterapia intersticial ou intracavitária como modalidade de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente
Os pacientes submetidos à braquiterapia ginecológica serão fotografados com um dispositivo médico de ultrassom 3D para fins de teste de eficácia.
Dispositivo: Braquiterapia intersticial e intracavitária
O padrão de cuidado na braquiterapia intersticial ou intracavitária é inserir a agulha de braquiterapia e o aplicador sem orientação padrão de imagem em tempo real. A braquiterapia intersticial é realizada sob anestesia geral. O ultrassom 2D padrão transabdominal e transretal é usado em alguns casos, mas geralmente não é consistente e, portanto, seu valor é limitado. A imagem pré-procedimento na forma de ressonância magnética é usada para ajudar a orientar a inserção das agulhas, bem como o exame clínico. A TC pós-procedimento é feita para planejamento de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do dispositivo 3DUS para visualizar aplicadores
Prazo: 16 semanas
O número de aplicadores identificados na imagem de ultrassom 3D.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão 3DUS para CT
Prazo: 16 semanas
Coeficiente DICE do tumor e aplicadores de agulha
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 106088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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