Технико-экономическое обоснование внутритканевой брахитерапии под ультразвуковым контролем для гинекологических раковых заболеванийV2
15 мая 2023 г. обновлено: Western University, Canada
Лечение брахитерапией при гинекологическом раке является важным компонентом для доставки адекватных доз радиации к опухоли с сохранением нормальных тканей.
Интерстициальная и внутриполостная брахитерапия часто необходима при распространенном или рецидивирующем заболевании, в случаях, когда внутриматочная брахитерапия может не дать оптимального результата.
Интерстициальная брахитерапия основана на определенной системе шаблона и иглы, а процедура основана на клиническом обследовании и визуализации перед лечением, чтобы направлять введение иглы.
В настоящее время не существует стандартного процесса под визуальным контролем, помогающего направлять иглы в таз.
Исследователи предлагают трехмерное ультразвуковое устройство, которое обеспечит визуализацию в режиме реального времени для процедуры брахитерапии, что поможет избежать введения иглы в органы малого таза и приведет к оптимальному охвату опухоли дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование эффективности для оптимизации использования трехмерной ультразвуковой визуализации для внутритканевой и внутриполостной брахитерапии.
В этом исследовании изображения 3DUS будут получены во время обычной клинической процедуры для оценки качества изображений, анатомических деталей и расположения игл.
Полученные изображения будут проанализированы после лечения и объединены с МРТ до лечения и компьютерной томографией после лечения для разработки виртуального смоделированного плана лучевой терапии и проверки положения аппликатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенными или рецидивирующими гинекологическими злокачественными новообразованиями, которым предлагается интерстициальная или внутриполостная брахитерапия. Обычно это пациенты с первичным или рецидивирующим раком влагалища, раком эндометрия или раком шейки матки. Гистология этих видов рака обычно представляет собой аденокарциному или плоскоклеточный рак.
Критерий исключения:
- Вышеуказанные пациенты, которым не предлагается интерстициальная или внутриполостная брахитерапия в качестве метода лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент
Пациентки, проходящие гинекологическую брахитерапию, будут визуализированы с помощью 3D-ультразвукового медицинского устройства с целью проверки эффективности.
|
Стандартом лечения при интерстициальной или внутриполостной брахитерапии является введение иглы для брахитерапии и аппликатора без стандартного визуального контроля в реальном времени.
Интерстициальная брахитерапия проводится под общей анестезией.
В некоторых случаях используется трансабдоминальное и трансректальное стандартное 2D-УЗИ, но, как правило, оно непоследовательно, и поэтому его ценность ограничена.
Визуализация перед процедурой в виде МРТ используется для облегчения введения игл, а также для клинического осмотра.
КТ после процедуры проводится для планирования облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства 3DUS для визуализации аппликаторов
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество аппликаторов, идентифицированных на трехмерном ультразвуковом изображении.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3DUS в CT Fusion
Временное ограничение: 16 недель
|
Коэффициент DICE опухоли и игольчатых аппликаторов
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 106088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .